邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 B7-H3 ADC 創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：7MW3711)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治療小細(xì)胞肺癌。

FDA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國(guó)地區(qū)少于 20 萬(wàn)患者的罕見(jiàn)病的藥物。孤兒藥資格認(rèn)定可為藥物開(kāi)發(fā)者帶來(lái)政策優(yōu)惠，包括在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中提供幫助、臨床費(fèi)用部分稅費(fèi)減免，以及獲批后享有七年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

7MW3711 基于邁威生物新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái) IDDC™ 開(kāi)發(fā)，由創(chuàng)新抗體分子、新型連接子以及新型載荷 Mtoxin™(拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑)構(gòu)成，具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7MW3711注射人體后，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原 B7-H3 結(jié)合內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。

7MW3711 具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國(guó)內(nèi)外同類型藥物，7MW3711 在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)模型中，7MW3711 顯示具有良好的藥物安全性及藥代特性。上述研究結(jié)果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。

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