根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)的數(shù)據(jù)顯示，每年有數(shù)百萬患者因耐藥菌感染而面臨治療困難甚至生命危險

MRX-8不僅在安全性和耐受性方面表現(xiàn)出色，還展現(xiàn)了對多重耐藥革蘭陰性菌的強大抗菌活性，具有顯著的臨床應用潛力

在中國，多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥物總治療天數(shù)從2018年的4,300萬天增長至2023年的6,840萬天，在此期間的復合年增長率達到10.3%[1]

近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司("盟科藥業(yè)"，688373.SH)自主研發(fā)的新型注射用多黏菌素類抗菌藥MRX-8在中國的I期臨床試驗順利完成，并達到預期目標。MRX-8主要用于治療多重耐藥性革蘭陰性菌感染，這一重要成果標志著MRX-8在成為一種安全有效的抗菌新藥的道路上邁出了關(guān)鍵一步。

中國I期臨床研究結(jié)果

本次中國I期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估MRX-8在中國健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學特征。試驗分為單劑遞增和多劑遞增兩個部分，結(jié)果顯示MRX-8在人體內(nèi)的藥物暴露量隨劑量增加成比例增加。

研究表明，在預計的2.5mg/kg每天一次的臨床給藥劑量下，MRX-8能夠?qū)Χ嘀啬退幐锾m陰性菌感染產(chǎn)生理想的治療效果。此外，MRX-8在中國健康成人群體中顯現(xiàn)出良好的安全性。在整個研究過程中，沒有受試者因不良事件提前退出或終止研究，且未出現(xiàn)CTCAE 3級及以上的不良事件。最常見的不良事件為輕度的感覺減退和腎小球濾過率降低，均為CTCAE 1級，無需干預即可自行恢復。CTCAE 2級的不良事件僅見于多劑給藥組中的兩例受試者，均為注射部位反應。

研究影響與未來計劃

MRX-8作為公司重要新藥研發(fā)產(chǎn)品管線之一，成功完成本次中國I期臨床試驗具有重大意義。研究結(jié)果表明在預計的臨床給藥劑量下，MRX-8在中國健康成人群體中表現(xiàn)出良好的安全性，為其在開發(fā)成功后的臨床應用奠定了堅實的基礎(chǔ)。本次臨床試驗的成功不僅為后續(xù)臨床開發(fā)提供了有力的數(shù)據(jù)支持，也為MRX-8未來在治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的應用前景增添了信心。這標志著MRX-8向著成為一種安全有效的抗菌新藥邁出了關(guān)鍵的一步。

公司將結(jié)合美國及中國I期臨床試驗結(jié)果及數(shù)據(jù)，制定MRX-8下一步臨床開發(fā)計劃。公司會積極評估針對不同潛在適應癥的開發(fā)路徑，目標是使MRX-8成為一種具有顯著臨床價值的治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌新藥，滿足快速增長的臨床治療需求，為社會和公司創(chuàng)造最大價值，推動MRX-8早日上市，為患者帶來新的希望。

(新媒體責編：wa12)