邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，公布了其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 用于三陰性乳腺癌適應(yīng)癥的臨床研究進(jìn)展。

根據(jù)目前 9MW2821 單藥治療的臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受 1.25mg/kg 劑量治療并可腫瘤評(píng)估的 20 例局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌受試者中，客觀緩解率 (ORR) 和疾病控制率 (DCR) 分別為 50% 和 80%，其中，1 例完全緩解 (CR) 患者已持續(xù)治療 20 個(gè)月，目前仍持續(xù)完全緩解。9MW2821 聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療三陰性乳腺癌適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。

9MW2821 目前已針對(duì)多個(gè)適應(yīng)癥開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究。在尿路上皮癌適應(yīng)癥方面，單藥治療經(jīng)鉑類(lèi)化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究已正式啟動(dòng)，與 PD-1 抑制劑聯(lián)合用藥的 I/II 期臨床研究也在推進(jìn)中，均已完成首例受試者入組。在宮頸癌和食管癌適應(yīng)癥方面，公司將積極推進(jìn) III 期臨床的準(zhǔn)入，同時(shí)也正在對(duì)一線聯(lián)合療法進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，并將盡快提交臨床申請(qǐng)。9MW2821 已先后獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局授予快速通道認(rèn)定 (FTD) 和孤兒藥資格認(rèn)定 (ODD)，分別用于治療晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌及食管癌。

(新媒體責(zé)編：wa12)