Enstilar®(LEO 90100)在主要終點(diǎn)和雙重次要終點(diǎn)中均表現(xiàn)出優(yōu)于得膚寶®(卡泊三醇倍他米松軟膏)的優(yōu)效性，這表明其在降低穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病的嚴(yán)重程度和范圍方面具有更好的療效。

總體而言，得膚寶®(卡泊三醇倍他米松軟膏)和Enstilar®均具有良好的耐受性。安全性特征與之前的試驗(yàn)結(jié)果一致，并且符合預(yù)期，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

該臨床試驗(yàn)是利奧制藥擴(kuò)大在中國業(yè)務(wù)的承諾，通過提供額外的治療選擇為中國銀屑病患者帶來根本性的改變。

Enstilar®是一款以得膚寶®(卡泊三醇倍他米松軟膏)活性成分為基礎(chǔ)的獨(dú)特的皮膚泡沫制劑，目前是銀屑病外用藥領(lǐng)域的全球市場(chǎng)領(lǐng)先者。

利奧制藥作為醫(yī)學(xué)皮膚科的全球領(lǐng)導(dǎo)者，于5月7日宣布了Enstilar®在中國穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病成人患者中開展的III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。

該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病成人受試者中比較Enstilar®(LEO90100)和得膚寶®(卡泊三醇倍他米松軟膏)(每日使用一次，為期4周)的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、研究者設(shè)盲、活性藥物對(duì)照、平行分組的III期臨床試驗(yàn)。在中國的39個(gè)研究中心共計(jì)招募了604名患者。1

該研究的主要目的是評(píng)估Enstilar®(LEO 90100)相較于得膚寶®(卡泊三醇倍他米松軟膏)在治療穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病的有效性。次要目的是評(píng)估治療的安全性。探索性目的包括評(píng)估健康相關(guān)生活質(zhì)量。1

Topline結(jié)果表明，Enstilar®在主要終點(diǎn)上相較于得膚寶®(卡泊三醇倍他米松軟膏)表現(xiàn)出優(yōu)效性。

利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示："基于這些令人鼓舞的臨床研究成果，我們很期待能夠在未來向中國監(jiān)管當(dāng)局遞交Enstilar®的上市申請(qǐng)。同時(shí)，我也非常興奮，除了利奧中國現(xiàn)有的產(chǎn)品組合外，我們現(xiàn)在有機(jī)會(huì)為中國患者帶來一種新的治療選擇。"

該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授表示：

"在中國，大約有700萬銀屑病患者2。外用藥物是銀屑病的基本治療，適合大多數(shù)患者。作為本研究的主要研究者，我很高興看到Enstilar®在中國開展的III期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了其主要和次要終點(diǎn)，表現(xiàn)出優(yōu)于得膚寶®的療效，且具有良好耐受性的安全性。期待在不久的將來能和同道們分享該項(xiàng)高質(zhì)量研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)，希望Enstilar®能盡早用于中國銀屑病患者。"

雙品牌試驗(yàn)彰顯利奧制藥在中國的實(shí)力

Enstilar®--一種含卡泊三醇/倍他米松的皮膚泡沫劑 -- 是得膚寶®(卡泊三醇倍他米松軟膏)的改良劑型，得膚寶®(卡泊三醇倍他米松軟膏)是目前治療穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病中國成人患者的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇之一。3

該試驗(yàn)提前四個(gè)月完成了患者招募，體現(xiàn)了利奧制藥在中國日益增長的業(yè)務(wù)和活動(dòng)的承諾。

利奧制藥PSIO全球執(zhí)行副總裁Becki Morison表示："利奧制藥在中國的業(yè)務(wù)發(fā)展迎來了振奮人心的進(jìn)展。我們不僅看到了結(jié)果的優(yōu)效性，還看到了兩種組合產(chǎn)品的療效和良好耐受性。中國是利奧制藥的關(guān)鍵市場(chǎng)之一—中國的皮膚科領(lǐng)域快速發(fā)展，得益于中國團(tuán)隊(duì)的出色表現(xiàn)，我們的收入穩(wěn)步增長。此次試驗(yàn)是利奧制藥利用我們深厚的皮膚病學(xué)知識(shí)來拓展我們?cè)谥袊�的�?chuàng)新和核心產(chǎn)品組合的絕佳例證。"

基于這些結(jié)果，利奧制藥將著手準(zhǔn)備向中國監(jiān)管當(dāng)局遞交Enstilar®的上市申請(qǐng)。

Enstilar®中國試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果將在稍后提交，用于科學(xué)報(bào)告和出版物。

(新媒體責(zé)編：wa12)