科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，發(fā)布了2023年度業(yè)績(jī)。

業(yè)績(jī)亮點(diǎn)速覽

賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液，CT053)新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

CT041獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的胰腺癌術(shù)后輔助治療

CT011獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于治療手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的GPC3陽(yáng)性的IIIa期肝細(xì)胞癌

兩名接受局部治療與GPC3 CAR-T細(xì)胞療法聯(lián)合治療的肝細(xì)胞癌患者獲得了超過(guò)7年的無(wú)病生存期

CT071獲得FDA的IND批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤或復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血病

開(kāi)發(fā)專(zhuān)有的CARcelerate™技術(shù)平臺(tái)，可將生產(chǎn)時(shí)間縮短至30小時(shí)左右;該平臺(tái)已用于CT071

科濟(jì)藥業(yè)和華東醫(yī)藥關(guān)于在中國(guó)大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤®簽訂合作協(xié)議

科濟(jì)藥業(yè)與美德納公司啟動(dòng)一項(xiàng)合作協(xié)議，以研究CT041與mRNA癌癥疫苗的組合效果

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："2023年，科濟(jì)藥業(yè)仍懷著‘科創(chuàng)濟(jì)世'的愿景，致力于強(qiáng)化團(tuán)隊(duì)協(xié)作及提高經(jīng)營(yíng)效率。我們?cè)趧?chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)及臨床研究以及新技術(shù)平臺(tái)推進(jìn)方面取得重要進(jìn)展。同時(shí)，我們?cè)诓煌�候選產(chǎn)品臨床研究、注冊(cè)及業(yè)務(wù)發(fā)展等方面達(dá)成多個(gè)重要里程碑。我們樂(lè)觀地認(rèn)為，我們將以韌性和決心面對(duì)及克服前方的挑戰(zhàn)，推進(jìn)我們的創(chuàng)新細(xì)胞療法。"

科濟(jì)藥業(yè)產(chǎn)品管線

賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液，CT053)是一種用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的全人源B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。科濟(jì)藥業(yè)于2024 年3 月1日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知，附條件批準(zhǔn)賽愷澤®新藥上市申請(qǐng)(批準(zhǔn)日期2024年2月23日)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展(至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。在中國(guó)進(jìn)行的I期試驗(yàn)(NCT03975907)的三年隨訪的更新數(shù)據(jù)于2023年12月在2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)("ASH")年會(huì)上以壁報(bào)形式展示。

CT041是一種靶向Claudin18.2(CLDN18.2)(一種在部分癌癥中高表達(dá)的膜蛋白)的自體人源化CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。截至公告日期，根據(jù)我們的資料，CT041是世界上第一款進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞候選藥物。CT041已于2023年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的胰腺癌術(shù)后輔助治療(CT041-ST-05, NCT05911217)。2023年5月，美國(guó)和加拿大1b/2期臨床試驗(yàn)(NCT04404595)的2期部分啟動(dòng)，用于治療既往接受過(guò)至少二線治療失敗Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。CT041在美國(guó)的1b期研究(NCT04404595)的更新數(shù)據(jù)在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)("ASCO GI")上以壁報(bào)形式展示。

CT011是一種靶向Glypican-3(GPC3)的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。CT011已于2024年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的IND批準(zhǔn)用于治療手術(shù)切除后出現(xiàn)復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的GPC3陽(yáng)性的IIIa期肝細(xì)胞癌患者。

2023年7月，一篇題為"CAR-GPC3 T細(xì)胞聯(lián)合局部治療用于晚期肝細(xì)胞癌：一種概念驗(yàn)證治療策略"("Combined local therapy and CAR-GPC3 T-cell therapy in advanced hepatocellular carcinoma: a proof-of-concept treatment strategy")的文章發(fā)表在《Cancer Communication (London, England)》上，表明接受局部治療后序貫輸注CAR-GPC3 T細(xì)胞的患者獲得了超過(guò)7年的無(wú)病生存期。

CT071是一種靶向G蛋白偶聯(lián)受體C組5成員D(GPRC5D)的自體全人源CAR-T細(xì)胞治療候選藥物，利用科濟(jì)藥業(yè)專(zhuān)有的CARcelerate™平臺(tái)開(kāi)發(fā)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)及復(fù)發(fā)/難治原發(fā)性漿細(xì)胞白血病(R/R pPCL)。CT071已于2023年11月30日獲得FDA的IND批準(zhǔn)用于治療R/R MM及R/R pPCL。一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)正在中國(guó)開(kāi)展，旨在評(píng)估CT071治療R/R MM及復(fù)發(fā)/難治漿細(xì)胞白血病(R/R PCL)(NCT05838131)的安全性和療效。

2023年1月，科濟(jì)藥業(yè)和華東醫(yī)藥股份有限公司(股票代碼：SZ.000963)全資子公司華東醫(yī)藥(杭州)有限公司關(guān)于在中國(guó)大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤®簽訂合作協(xié)議。

2023年8月，科濟(jì)藥業(yè)與美德納公司(納斯達(dá)克股票代碼：MRNA，"美德納")已啟動(dòng)一項(xiàng)合作協(xié)議，以研究CT041與美德納的試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái)。我們通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

(新媒體責(zé)編：wa12)