邁威生物 (688062.SH)，一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (CDE) 遞交的關(guān)于 "9MW2821 對(duì)比研究者選擇的化療治療既往接受過含鉑化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機(jī)、開放、對(duì)照、多中心 III 期臨床研究"方案已獲同意，將正式啟動(dòng) 9MW2821 治療經(jīng)鉑類化療和 PD-(L)1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的 III 期臨床研究。

9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開展臨床研究的品種。目前已有超過 250 例受試者入組，截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 62.2% (95%CI: 44.8%-77.5%) 和 91.9% (95%CI: 78.1%-98.3%)，中位 PFS 為6.7m(95%CI: 3.8-NR)，中位 OS 尚未達(dá)到。

目前，該項(xiàng)目已有多項(xiàng)臨床研究同步開展。除單藥使用外，與其他療法聯(lián)合用藥的臨床研究也在推進(jìn)中。同時(shí)，在多個(gè)癌種中已經(jīng)觀察到了具有前景的抗腫瘤活性和良好的安全性。

關(guān)于尿路上皮癌

根據(jù)美國臨床腫瘤協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，膀胱癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第 9 位，死亡率居惡性腫瘤的第 13 位。根據(jù)國家癌癥中心 2022 年 2 月發(fā)布的 2016 年的全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，膀胱癌新發(fā)患者數(shù)為 8.23 萬例，發(fā)病率 3.53/10 萬。作為中國十大常見癌種之一，尿路上皮癌易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)，晚期尿路上皮癌生存期短，是我國重要疾病負(fù)擔(dān)之一，并嚴(yán)重威脅患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。

關(guān)于9MW2821

9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺(tái)聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺(tái)兩項(xiàng)平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種。該品種通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細(xì)胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進(jìn)入細(xì)胞，通過酶解的作用，定向釋放細(xì)胞毒素，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。公司正在針對(duì)尿路上皮癌 、宮頸癌等多個(gè)適應(yīng)癥開展多項(xiàng)臨床研究。目前，9MW2821 的研發(fā)進(jìn)度中國第一、全球第二，也是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)在宮頸癌適應(yīng)癥讀出初步臨床數(shù)據(jù)的品種。

關(guān)于邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢(mèng)想變成現(xiàn)實(shí)"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強(qiáng)的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點(diǎn)，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實(shí)現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競(jìng)爭(zhēng)力的管線�，F(xiàn)有 14 個(gè)品種處于不同階段，包括 10 個(gè)創(chuàng)新品種和 4 個(gè)生物類似藥，其中 2 個(gè)品種上市，1 個(gè)品種藥品上市許可申請(qǐng)已獲受理，1 個(gè)品種處于提交上市申請(qǐng)準(zhǔn)備階段，3 個(gè)品種處于關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。并獨(dú)立承擔(dān) 1 項(xiàng)國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項(xiàng)、2 項(xiàng)國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計(jì)，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。

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