2023年10月26日，全球特藥領域生物制藥公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)公布了2023年前三季度及2023年第三季度的銷售業(yè)績。

　　銷售額及研發(fā)管線重點回顧

　　·  受增長平臺[2]增長16.1%[1]的推動，今年前三季度以固定匯率計算1的總銷售額增長7.1%，或如財務報告顯示為4.6%，其中，吉適®(A型肉毒毒素)和Cabometyx®(卡博替尼)分別增長24.7%[1]和24.4%[1]。這一業(yè)績涵蓋了新藥Bylvay®(odevixibat)、Tazverik®(tazemetostat)和Sohonos®(palovarotene)

　　·  研發(fā)管線取得進一步進展，包括Sohonos用于治療罕見病的監(jiān)管批準和美國上市事宜，以及Cabometyx聯合阿替利珠單抗的腫瘤學III期試驗CONTACT-02的初步結果

　　David Loew，益普生全球首席執(zhí)行官

　　“截至目前，今年的銷售額和研發(fā)管線取得進一步進展，印證了益普生的戰(zhàn)略成功。在加強商業(yè)執(zhí)行和外部創(chuàng)新戰(zhàn)略成果的推動下，我們的產品組合在三個治療領域均表現良好�；�于這一穩(wěn)健的銷售勢頭，我們正在確認2023年全年指引。

　　研發(fā)管線再一次傳來好消息，包括Sohonos在美國獲得監(jiān)管批準，可繼續(xù)為未被滿足醫(yī)療需求的患者提供額外的治療方案。在今年最后一個季度，我們期待著elafibranor治療原發(fā)性膽汁性膽管炎的適應癥能夠取得監(jiān)管進展，并擬在即將到來的資本市場日上分享關于如何在我們的產品組合和研發(fā)管線中尋找可持續(xù)增長機會的更多細節(jié)。

　　2023年全年指引

　　益普生已確認其2023年財年的財務指引：

　　·  以固定匯率計算，總銷售額增長超過6.0%�；�于2023年9月的平均匯率水平，預計匯率將對總銷售額產生約3.5%的不利影響

　　·  核心營業(yè)利潤率超過總銷售額的30%

　　　研發(fā)管線進展

　　2023年8月，益普生宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準Sohonos的申請，這是首個也是唯一可治療進行性骨化性纖維發(fā)育不良患者的藥物。

　　益普生還宣布Cabometyx聯合阿替利珠單抗治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的全球CONTACT-02關鍵III期試驗達到兩個主要終點之一，在初步分析時顯示出在無進展生存期的統(tǒng)計學顯著性改善。

　　2023年10月，歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥品委員會提出否定意見，建議不保留Bylvay用于治療Alagille綜合征(ALGS)的孤兒藥認定。盡管人用藥品委員會于2023年7月發(fā)表了肯定意見，但仍出現了這種情況。為保留Bylvay在已批準的進行性家族性肝內膽汁淤積治療中的孤兒藥認定，益普生正計劃在2023年年底之前以新的商品名重新向EMA提交Bylvay用于治療ALGS的申請。

　　合作伙伴Galderma

　　2023年9月，在對液體A型肉毒毒素QM1114的監(jiān)管提交策略出現意見分歧后，國際商會仲裁庭發(fā)布了其最終裁決。2023年10月，益普生宣布其合作伙伴Galderma收到美國FDA關于其QM1114生物制品許可申請的完整回復函。

　　第二項仲裁程序與吉適/Azzalure®醫(yī)美產品合作伙伴的市場占有區(qū)域相關，預計將在明年結束。

　　　說明

　　所有財務數據均以百萬歐元(€m)為單位。除非另有說明，本報告的業(yè)績涵蓋2023年9月30日之前的9個月(2023年前三季度)和2023年9月30日之前的3個月(2023年第三季度)，而進行數據對比的對象為2022年9月30日之前的9個月(2022年前三季度)和2022年9月30日之前的3個月(2022年第三季度)。除非另有說明，否則評論是基于2023年前三季度的業(yè)績。

　　　關于益普生

　　益普生是一家中型全球性生物制藥公司，專注于腫瘤學、罕見病和神經科學領域的革新型藥物。2022財年，益普生在特藥的總銷售額超過30億歐元，銷售網絡遍布全球100多個國家。除了外部創(chuàng)新戰(zhàn)略外，公司的研發(fā)工作還在位于領先的生物技術和生命科學中心——法國巴黎薩克萊、英國牛津、美國劍橋、中國上海——的創(chuàng)新和差異化技術平臺上開展。目前益普生在全球范圍內擁有約5200名員工，并通過贊助的 I 級美國存托憑證計劃(ADR：IPSEY)在巴黎(泛歐證券交易所代碼：IPN)和美國上市。

　　關于益普生中國

　　益普生集團于1992年進入中國，2019年在上海設立創(chuàng)新中心，是全球四個研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部，并于2022年根據集團業(yè)務變動，同步剝離多元健康業(yè)務，專注于特藥領域，針對三大疾病領域(腫瘤、罕見病、神經科學)、六大適應癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

　　　益普生—有關前瞻性聲明的警示說明

　　本文所含前瞻性聲明、目的和目標基于集團的管理戰(zhàn)略、當前觀點和假設。此類聲明涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致實際結果、業(yè)績或事件與本文所預期的大不相同。上述所有風險均可能影響集團在未來實現其財務目標的能力，財務目標是基于現今可用信息在合理的宏觀經濟條件下設定的。“相信”、“期望”和“期待”等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團對未來事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標的制定未考慮外部增長假設和潛在未來收購，而這兩者可能會使指標發(fā)生變化。目的 的依據是集團認為合理的數據和假設。目標取決于將來可能發(fā)生的條件或事實，而不僅取決于歷史數據�？紤]到某些風險和不確定性的發(fā)生，實際結果可能與這些指標有很大出入，明顯表現為在早期研發(fā)階段或臨床試驗中有前景的產品可能最終永遠不會投放市場或達到其商業(yè)目標，尤其是由于注冊或競爭原因。集團必須面對或可能面對來自仿制藥的競爭，這可能會轉化為市場份額的損失。此外，研發(fā)過程涉及多個階段，每個階段都涉及重大風險，即集團可能無法實現其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產品所做的努力。因此，集團不能確定在臨床前試驗中獲得的有利結果是否會在隨后的臨床試驗中得到確認，也不能確定臨床試驗的結果是否足以證明相關產品的安全性和有效性。不能保證產品將獲得必要的注冊批準或該產品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設證明不準確或確實出現風險或不確定性，則實際結果可能與前瞻性聲明中的結果有很大不同。其他風險和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競爭;一般經濟因素，包括利率和貨幣匯率波動;制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響;全球醫(yī)療成本抑制趨勢;競爭對手獲得技術進步、新產品和專利;新產品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準;集團準確預測未來市場狀況的能力;生產困難或延誤;國際經濟的金融不穩(wěn)定和主權風險;對集團專利的有效性和創(chuàng)新產品的其他保護的依賴;以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產品，這些產品可能會產生大額特許權使用費用;這些合作伙伴的行為可能會對集團的活動和財務結果造成損害。集團不能確定其合作伙伴將履行各自的義務。集團可能無法從這些協議中獲得任何利益。集團任何合作伙伴違約均會產生低于預期的收益。此類情況可能會對集團的業(yè)務、財務狀況或業(yè)績產生負面影響。集團明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標或假設的任何義務，以反映此類聲明所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化，也不會就此作出任何承諾。集團的業(yè)務受制于其在法國金融市場監(jiān)管機構備案的注冊文件中概述的風險因素。該文件中所列風險和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團網站上集團的最新通用注冊文件。

(新媒體責編：wa12)