近日，公告機構(gòu)TUV南德產(chǎn)品服務(wù)有限公司(TUV SUD Product Service GmbH，以下簡稱TUV南德)宣布，已根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746頒發(fā)全球首張伴隨診斷CE證書。伴隨診斷是一種癌癥生物標志物檢測方法，用于識別最有可能從特定治療方法中受益的患者。該伴隨診斷設(shè)備用于腫瘤護理，由羅氏診斷有限公司制造。

伴隨診斷(CDx)是進一步提升個性化醫(yī)療新興領(lǐng)域的重要診斷工具。伴隨診斷設(shè)備經(jīng)過臨床驗證，可以識別患者群體，從而根據(jù)特定患者的反應(yīng)可能性進行更加個性化的治療。

TUV南德于2020年10月及2022年7月分別頒發(fā)了全球首張體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)CE證書及全球首張D類IVD產(chǎn)品證書，而這次證書的頒發(fā)將進一步豐富其在體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)實施領(lǐng)域的驕人記錄。TUV南德對于成為一家優(yōu)異且受制造商信賴的公告機構(gòu)倍感自豪。為使合規(guī)的體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場，TUV南德能在有效時間內(nèi)完成例如D類和/或伴隨診斷等高風險產(chǎn)品CE認證所需的主管當局咨詢流程。

體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)引入了體外診斷醫(yī)療器械風險分類的全新概念，并對符合性評估流程進行了重組�？傮w來看，須由公告機構(gòu)參與來獲得CE認證的體外診斷醫(yī)療器械比例大幅提升，已從原來的約15%上升至80%以上。

在之前的歐盟監(jiān)管框架(體外診斷醫(yī)療器械指令，98/79/EC)下，伴隨診斷屬于制造商可以在歐盟市場直接銷售的設(shè)備類別，無需公告機構(gòu)參與�，F(xiàn)在，此類具有臨床價值的產(chǎn)品已歸為C類產(chǎn)品，需要通過公告機構(gòu)進行新的符合性評估。在此過程中，公告機構(gòu)必須向2001/83/EC指令規(guī)定的藥品主管部門或歐洲藥品局(EMA)咨詢意見。

其他利益相關(guān)者(以EMA或相應(yīng)主管部門的形式)的參與將增加整個公告機構(gòu)符合性評估流程所需的時間，伴隨診斷設(shè)備制造商必須考慮到這一點。法規(guī)(EU)2022/112中的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)過渡條款于2022年1月進行了最新修訂，目前，體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求C類伴隨診斷產(chǎn)品應(yīng)于2026年5月之前通過公告機構(gòu)，例如TUV 南德來獲得CE標識。

EMA或相應(yīng)藥品主管部門的咨詢程序是體外診斷醫(yī)療器械歐盟監(jiān)管框架中的一個新的概念，EMA和公告機構(gòu)代表已經(jīng)準備了數(shù)年。TUV南德醫(yī)療與健康服務(wù)全球體外診斷醫(yī)療器械副總裁Andreas Stange博士表示：“本次頒發(fā)的證書是一個重要的里程碑，表明兩套不同的歐盟法規(guī)正在建立有效協(xié)作，而TUV南德圓滿完成了這一新增的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)咨詢程序。”

經(jīng)認證的伴隨診斷是一種定性的免疫組織化學癌癥生物標志物檢測方法，用于檢測PDL1的表達模式，以識別將從特定治療方法中受益的患者群體。TUV南德醫(yī)療健康服務(wù)事業(yè)部體外診斷醫(yī)療器械業(yè)務(wù)負責人Heike Möhlig-Zuttermeister博士評論道：“伴隨診斷對于患者來說至關(guān)重要，看到伴隨診斷根據(jù)合格評估程序符合體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)要求并獲得CE標志，進而順利進入歐盟市場，我感到非常高興。因此，伴隨診斷現(xiàn)在能夠為接受特定治療的患者群體提供實際而直接的臨床療效(例如更高的腫瘤存活率)。此次認證也證明了所有利益相關(guān)者實施體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)認證的必要性，這些利益相關(guān)者包括制造商、EMA以及作為公告機構(gòu)的TUV南德。”

更多器械，更少公告機構(gòu)

由于引入新的風險分類系統(tǒng)，目前大多數(shù)的體外診斷醫(yī)療器械須由制造商經(jīng)公告機構(gòu)進行認證。此前只有約15%的體外診斷醫(yī)療器械須經(jīng)公告機構(gòu)認證，而今這一比例已增至80%以上。只有A類的低風險器械無需進行認證。同時，IVDR對公告機構(gòu)的要求更加嚴格。公告機構(gòu)需咨詢參考實驗室及其他主管機關(guān);或如前文所述，咨詢專家小組。而合格評定程序所需時間也將因此延長。更嚴格的法規(guī)也同樣對可選擇的公告機構(gòu)數(shù)量產(chǎn)生了一定的影響。TUV南德在醫(yī)療技術(shù)專家人員規(guī)劃方面具備遠見卓識。在過去的4到5年中，TUV南德以近20%的復(fù)合年增長率(CAGR)增加醫(yī)療技術(shù)專家人員，以適應(yīng)新規(guī)。

(新媒體責編：wa12)