醫(yī)療設備關系生命安全和人體健康。因此在國際上，醫(yī)療器械進入市場需要獲得相關的認證并受到嚴格監(jiān)管。

目前，國際醫(yī)療器械行業(yè)存在兩大認證。ISO13485認證和歐盟CE醫(yī)療器械安全認證。兩大認證對產(chǎn)品嚴格準入和全過程監(jiān)管，獲得資格認證的條件十分苛刻，且保持動態(tài)審核更新，所以認證含金量高，受認可度高，被稱為醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場和歐盟市場的通行證。

ISO13485全名為《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》,是由國際標準化組織ISO制定的、適用于醫(yī)療器械行業(yè)的獨立的國際標準，是醫(yī)療器械行業(yè)最具權威性的國際質量體系標準之一。它是在IS09001的基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。通過該認證的醫(yī)療器械，可有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件的風險，提升安全穩(wěn)定性，在保證病患者的人身安全方面穩(wěn)定有保障。

歐盟CE認證要求產(chǎn)品需符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指定標準，從生產(chǎn)到銷售、使用全過程達到安全合格條件，因此CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"。其中，醫(yī)療器械指令要求產(chǎn)品生產(chǎn)必須符合安全標準，功能達到預期標準之外還要盡可能減少或避免危險;不可避免時有告知、有預警、有保護措施，正常使用時性能保持穩(wěn)定，不得危及環(huán)境和人員健康。在運輸和儲存中性能不會損減，副作用微小到可接受程度，生產(chǎn)商提供信息有醫(yī)療數(shù)據(jù)驗證等……有了CE詳盡認證，不僅代表著醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全上已經(jīng)達到了歐盟標準，用戶可以更加放心地使用產(chǎn)品。

兩大認證對每個認證從產(chǎn)品設計、生產(chǎn)到運輸、銷售全過程都有嚴格要求，且屬于動態(tài)認證，定期審核，保證產(chǎn)品始終如一的品質。能通過一個認證的產(chǎn)品已經(jīng)頗為不易，兩個認證都兼?zhèn)涞尼t(yī)療器械產(chǎn)品實力更是不容小覷。

O2BOX自品牌創(chuàng)立起，就一直把安全放在第一位，母公司日本時代世界株式會社聚焦氧艙領域高端技術領域，持續(xù)研發(fā)，嚴格遵循質量管理體系，實行企業(yè)精細化管理，不斷完善內部質量管控，并結合二十多年的臨床數(shù)據(jù)反饋，對氧艙產(chǎn)品持續(xù)迭代升級，以更優(yōu)質的產(chǎn)品服務更多消費者。

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(新媒體責編：wan123)