Yescarta®(美國(guó)產(chǎn)品通用名：axicabtagene ciloleucel，簡(jiǎn)稱Axi-Cel)于2017年10月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，是全球首款用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R LBCL)成人患者的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品[1]。今年是Yescarta®全球上市的第五年，伴隨適應(yīng)癥的不斷增加和惠及國(guó)家人群的不斷擴(kuò)大，淋巴瘤治愈新時(shí)代正在到來(lái)。

Yescarta®全球上市五周年，引領(lǐng)淋巴瘤治愈新時(shí)代一、Yescarta^®重燃R/R LBCL患者治愈的新希望

LBCL是來(lái)源于成熟B細(xì)胞的一種惡性淋巴瘤，其中的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)是最常見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)類型，約占所有NHL的25%～50% [2]。經(jīng)過一線治療，有約30%~40% 患者復(fù)發(fā)或難治[3]，而既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者，中位生存期僅有6.3個(gè)月[4]，臨床上亟需突破性治療策略。Yescarta® CAR-T細(xì)胞治療的橫空出世，顯著提高了緩解率和長(zhǎng)期生存，為R/R LBCL患者帶來(lái)治愈新希望。

復(fù)星凱特細(xì)胞工程師正在進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)二、Yescarta^®多項(xiàng)適應(yīng)癥在全球范圍內(nèi)加速獲批

不同于傳統(tǒng)化療，Yescarta®是一種靶向 CD19 的基因修飾的自體T細(xì)胞免疫療法[5]，由美國(guó)Kite (吉利德科學(xué)旗下公司)研發(fā)生產(chǎn)。2017年Yescarta®首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后R/R LBCL成人患者。隨著越來(lái)越多的臨床獲益不斷被證實(shí)，Yescarta®適應(yīng)癥不斷擴(kuò)展，包括治療線數(shù)前移和病種增加(表1)。

表1 美國(guó)獲批適應(yīng)癥[6]

其他國(guó)家也逐漸認(rèn)可了Yescarta®的臨床獲益(表2)，目前Yescarta®已經(jīng)成功登陸38國(guó)市場(chǎng)，全球惠及近9000名淋巴瘤患者。

表2 其他代表性國(guó)家獲批適應(yīng)癥

三、 Yescarta^®推動(dòng)淋巴瘤治療模式變革

基于顯著的生存獲益，Axi-Cel(中國(guó)通用名：阿基侖賽注射液)獲得了NCCN(2022.V5)和CSCO(2022年)指南關(guān)于R/R DLBCL治療的雙重推薦(表3)，成功推動(dòng)了R/R LBCL傳統(tǒng)治療模式變革。

表3 NCCN和CSCO指南推薦

Yescarta®的成功上市標(biāo)志著全球淋巴瘤臨床治愈時(shí)代的來(lái)臨。奕凱達(dá)®(阿基侖賽注射液)是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite引進(jìn)Yescarta®技術(shù)，并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)，自體靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療藥品。2021年6月23日，奕凱達(dá)®正式獲得中國(guó)NMPA上市注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)。在全國(guó)醫(yī)療團(tuán)隊(duì)的悉心治療和全社會(huì)的關(guān)愛助力下，截至2022年6月已經(jīng)惠及200余名中國(guó)淋巴瘤患者[13]。CDE最新消息顯示，奕凱達(dá)®新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)[14]。衷心期待奕凱達(dá)®為中國(guó)更多淋巴瘤患者和家庭帶來(lái)新生的希望。

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