在近兩年全球與新冠肺炎病毒疫情的斗爭之中，抗原檢測作為一種居民在家中就能便捷、快速且較為準(zhǔn)確的自測手段，被無數(shù)案例證明是一種阻擊疫情爆發(fā)和蔓延的強(qiáng)有力手段。浙江東方基因生物制品股份有限公司(以下簡稱：東方基因)作為一家以研發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械為主的大型企業(yè)，憑借行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的科研實力，在全球都享有著較高知名度。

2020年7月起，東方基因在歐洲市場上率先推出了新冠抗原檢測試劑(含家庭自測)，占據(jù)了歐洲市場的先發(fā)優(yōu)勢。據(jù)了解，當(dāng)時東方基因是全球第二家，也是國內(nèi)第一家拿到歐盟CE認(rèn)證的公司，并且經(jīng)過歐洲多家高端實驗室的臨床驗證之后，被認(rèn)定為技術(shù)指標(biāo)最好的產(chǎn)品之一。在大量投產(chǎn)和上市之后，東方基因的新冠抗原檢測試劑憑借其過硬的技術(shù)指標(biāo)和穩(wěn)定可靠的質(zhì)量獲得了歐洲市場的廣泛認(rèn)可和接受。

2021年12月30日起，東方基因新冠抗原自測試劑進(jìn)入美國市場，并且因其簡便的操作流程和精準(zhǔn)的檢測結(jié)果，在一眾同類型產(chǎn)品的競爭之中穩(wěn)占一席之地。

2022年3月15日，東方基因取得了國家藥監(jiān)局新冠病毒抗原試劑注冊證。隨后，在各級黨委政府的領(lǐng)導(dǎo)下，在國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局的支持和幫助下，在工信部特派員的精心指導(dǎo)下，東方基因克服生產(chǎn)過程中遇到的諸多問題和困難，在短時間內(nèi)實現(xiàn)了新冠病毒抗原試劑由出口轉(zhuǎn)向國內(nèi)的生產(chǎn)，并在馳援上海、吉林、深圳、福建、杭州等地的抗疫工作中貢獻(xiàn)出了不可忽視的強(qiáng)大助力。

東方基因深知自身產(chǎn)品質(zhì)量的過關(guān)與否與疫情阻擊戰(zhàn)能否勝利之間的緊密聯(lián)系，堅持對自己的產(chǎn)品實行高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。東方基因?qū)φ铡夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械GMP要求，持續(xù)強(qiáng)化人員培訓(xùn)和現(xiàn)場生產(chǎn)質(zhì)量管理，不斷改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、倉儲物流等系統(tǒng)，對生產(chǎn)管理SOP文件、質(zhì)量控制等質(zhì)量管理體系制度文件嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)行，所有產(chǎn)品都在潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，保證了國內(nèi)外產(chǎn)品的原輔料一致、工藝一致、產(chǎn)品質(zhì)量一致;認(rèn)真落實售后服務(wù)以及糾正預(yù)防措施等舉措，不斷改進(jìn)和持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量。

隨著夏日來臨，國內(nèi)抗疫工作一片向好，新冠疫情的阻擊戰(zhàn)也逐漸進(jìn)入了收尾工作，但是全球針對新冠病毒可能再度死灰復(fù)燃而采取的長期防控和對防疫成果的長效鞏固仍在如火如荼地進(jìn)行之中。東方基因表示，將繼續(xù)大力支持全球防疫防控，服務(wù)國內(nèi)優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，不遺余力支持新冠疫情防控事業(yè)。

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