- 用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者

- 這是百濟神州第二款獲得批準的自主研發(fā)藥物，也是首款在國內(nèi)獲批上市的自主研發(fā)抗癌新藥

- 替雷利珠單抗是一款經(jīng)過獨特結(jié)構(gòu)改造的抗PD-1抗體藥物，減少了與巨噬細胞表面FcγR受體的結(jié)合作用

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)，是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布抗PD-1抗體藥物百澤安®(通用名：替雷利珠單抗注射液)已于12月27日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者，此前該新藥上市申請已被NMPA納入優(yōu)先審評。百澤安®是百濟神州繼自主研發(fā)的BTK抑制劑BRUKINSA™(澤布替尼)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準后，首款在國內(nèi)獲批的自主研發(fā)抗癌新藥。

百澤安®是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的是為避免與巨噬細胞表面FcγR受體結(jié)合進而激活巨噬細胞的吞噬作用，以減少其對T-效應細胞的負面影響。

百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“一直以來我們致力于改善全球癌癥患者的治療水平，腫瘤免疫療法作為癌癥治療領(lǐng)域跨時代的發(fā)現(xiàn)，正為全球癌癥患者帶來全新的治療選擇與治愈希望。作為一款與眾不同的抗PD-1抗體藥物，百澤安®目前已在治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的臨床療效以及安全性。我們對其后續(xù)在其他一系列實體瘤和血液腫瘤適應癥上的開發(fā)充滿期待。”

北京大學腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科主任、淋巴瘤科主任朱軍教授表示：“PD-1抗體藥物為淋巴瘤的治療帶來新的選擇。百濟神州自主研發(fā)的PD-1抗體藥物百澤安®臨床療效顯著，其單藥治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的完全緩解率達60%以上，安全性良好。此次百澤安®在中國獲批上市，為國內(nèi)復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者帶來了有意義的治療選擇。”

百濟神州高級副總裁、全球藥政事務負責人閆小軍女士評論道：“目前，百濟神州正在全球23個國家和地區(qū)開展15項百澤安®的注冊性臨床試驗，覆蓋包括肺癌、肝癌、食道癌以及胃癌在內(nèi)的多項高發(fā)癌種，總計招募患者超過4800位。我們由衷感謝這些臨床專家與患者的參與，讓百澤安®得以從實驗室走向臨床，并最終獲批上市造福更多癌癥患者。”

此前，百澤安®另一項用于既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)患者的新適應癥申請已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)受理并納入優(yōu)先審評。

百澤安®作為藥品上市許可持有人制度(MAH)試點項目下進入商業(yè)化階段的生物制劑，獲批后將由勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國)有限公司進行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品的商業(yè)供應。成立于1885年的勃林格殷格翰公司擁有超過35年的生物藥生產(chǎn)經(jīng)驗，迄今為止，其在全球范圍超過3600名員工提供的生物藥生產(chǎn)代工業(yè)務，已經(jīng)幫助30多款藥物推向世界各地的市場。

此次百澤安®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準是基于包括一項在中國開展的單臂、多中心的關(guān)鍵性2期臨床試驗BGB-A317-203(clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973)的臨床研究結(jié)果。該研究納入療效分析集的患者隨訪時間至少為12個月、中位隨訪時間為14個月，基于獨立評審委員會(IRC)進行評估的客觀緩解率(ORR)為76.9%，其中完全緩解(CR)率為61.5%。

在針對R/R cHL患者的BGB-A317-203試驗中，最常見的不良反應(>= 10%)為發(fā)熱、甲狀腺功能減退癥、體重增加、瘙癢癥、白細胞計數(shù)降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、皮疹、中性粒細胞計數(shù)降低、咳嗽、疲乏和血膽紅素升高。發(fā)生率>= 2%的3級及以上的不良反應包括肺部炎癥、體重增加、重度皮膚反應和高血壓。未見與藥物相關(guān)的死亡事件發(fā)生。

百澤安®與同類產(chǎn)品相似，可能會產(chǎn)生免疫相關(guān)的不良事件，主要包括肺炎、腹瀉及結(jié)腸炎、肝炎、內(nèi)分泌疾病(甲狀腺功能減退、亢進和其他甲狀腺疾病、腎上腺皮質(zhì)功能不全、高血糖癥及1型糖尿病)和皮膚不良反應，另外腎炎、胰腺炎、心肌炎與其他免疫相關(guān)性事件也偶見發(fā)生。

百澤安®采用靜脈輸注的方式給藥，推薦劑量為200mg，每3周給藥一次。用藥直至疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

百濟神州與勃林格殷格翰生物藥業(yè)正在為百澤安®在中國上市后的商業(yè)化供應展開積極的準備工作。

(新媒體責編：syhz0808)