用于治療鉑類耐藥卵巢癌患者的1b期數(shù)據(jù)將在一項口頭報告中被公布

從美通社獲知，百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化;Mirati Therapeutics(納斯達克代碼：MRTX)是一家處于臨床階段的靶向腫瘤藥物公司。兩家公司今天宣布一項正在進行的在研抗PD-1抗體聯(lián)合在研酪氨酸激酶抑制劑sitravatinib用于治療鉑類耐藥卵巢癌患者的1b期臨床試驗的初步數(shù)據(jù)顯示該組合具有抗腫瘤活性并且總體耐受。該項1b期試驗的結果于2019年12月13日在瑞士日內瓦舉行的2019年歐洲內科腫瘤學會免疫腫瘤大會(ESMO I-O)上被公布。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫(yī)學官賁勇醫(yī)學博士表示：“替雷利珠單抗和sitravatinib作為單藥都具有抗腫瘤活性，早期聯(lián)合用藥數(shù)據(jù)也表明該組合在治療包括鉑類耐藥卵巢癌在內的晚期實體瘤方面有一定潛力，為此我們也倍受鼓舞。我們與Mirati Therapeutics的合作不斷取得新的進展，我期待該試驗能夠入組更多的患者，同時希望能夠看到更多替雷利珠單抗聯(lián)合sitravatinib -- 一款獨特的酪氨酸激酶抑制劑的臨床數(shù)據(jù)。”

Mirati Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Charles M. Baum醫(yī)學博士、理學博士評論道：“我們相信sitravatinib作為一款靶向多種受體酪氨酸激酶抑制劑，有可能為替雷利珠單抗等抗PD-1抗體在治療耐藥性實體瘤患者上有一定的幫助，也因此十分期待與百濟神州開展的這項合作。首次公布的該項1b期試驗結果也支持進一步開發(fā)該組合用于治療包括鉑類耐藥卵巢癌在內的晚期實體瘤患者。”

　　用于治療鉑類耐藥卵巢癌患者的1b期臨床試驗初步結果概述

摘要編號94O

這項開放性、多中心的替雷利珠單抗聯(lián)合sitravatinib的1b期臨床試驗(clinicaltrials.gov登記號：NCT03666143)共有九個晚期實體瘤特定疾病患者分組。在ESMO I-O大會上公布的結果來自入組了20例先前未接受過抗PD-1/PD-L1治療的復發(fā)性鉑類耐藥卵巢癌患者的E分組。這些患者接受了每三周一次劑量為200毫克的替雷利珠單抗靜脈注射給藥，以及每天一次劑量為120毫克的sitravatinib口服用藥。截至數(shù)據(jù)截點2019年7月17日，17例患者符合評估標準，初步結果包括：

七例患者達到了部分緩解(PR)，包括四例確證的PR;總緩解率(ORR)為23.5%(4/17，95%置信區(qū)間：6.8%，49.9%);八例患者達到了疾病穩(wěn)定(SD);

中位持續(xù)緩解時間(DoR)尚未達到(95%置信區(qū)間：12.29周，尚未達到);

中位無進展生存期(PFS)為18周(95%置信區(qū)間：12.29周，尚未達到)，三個月和六個月時的PFS率分別為88.2%(95%置信區(qū)間：60.6%，96.9%)和35.3%(95%置信區(qū)間：9.0%，63.8%);

所有20例入組患者均經(jīng)歷了任一級別的治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE);

15例患者(75%)經(jīng)歷了至少一起三級及以上的TEAE，最常見的為高血壓(25%)和乏力(10%);

與免疫相關的TEAE為甲狀腺功能減退(20%)、腹瀉(15%)以及皮疹(15%);

六例患者(30%)由于TEAE中斷了試驗治療;以及

兩例患者由于TEAE死亡，腹部疼痛以及呼吸衰竭，經(jīng)試驗研究者認定均與治療無關。

百濟神州和Mirati Therapeutics于2018年1月就sitravatinib簽署了在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權協(xié)議。替雷利珠單抗聯(lián)合sitravatinib的臨床試驗正在非小細胞肺癌、腎細胞癌、黑色素瘤、肝細胞癌以及胃癌中展開。

(新媒體責編：syhz0808)