實(shí)戰(zhàn)案例大分享

中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)后，藥物研發(fā)與注冊申報(bào)進(jìn)一步與國際接軌，推動(dòng)了中美雙報(bào)的發(fā)展。中美雙報(bào)已成為本土企業(yè)創(chuàng)新藥申報(bào)的新趨勢。要制定相對完善的申報(bào)策略，企業(yè)需要在申報(bào)過程中結(jié)合具體的產(chǎn)品特點(diǎn)、種族差異、以及中美法規(guī)監(jiān)督部門對申報(bào)資料的要求等情況具體分析。實(shí)際操作過程中必然會(huì)遇到不少難點(diǎn)。為了幫助藥企解決中美雙報(bào)實(shí)操中的難點(diǎn)問題，提升應(yīng)對策略，CPHI制藥在線旗下智藥研習(xí)社將于2022年8月26-27日在線上開展《中美雙報(bào)難點(diǎn)分析以及應(yīng)對策略培訓(xùn)會(huì)》，歡迎廣大制藥同仁踴躍報(bào)名參加。

培訓(xùn)主題： 中美雙報(bào)難點(diǎn)分析以及應(yīng)對策略培訓(xùn)會(huì)

培訓(xùn)時(shí)間： 2022年8月26日-27日(周五、周六)

培訓(xùn)形式： 線上直播

培訓(xùn)會(huì)主要內(nèi)容如下：

第一天分享：

中美藥品申報(bào)要求以及審評關(guān)注點(diǎn);

法律法規(guī)體系異同及其背景原因分析;

法規(guī)體系的差異對藥品審批的影響及其應(yīng)對策略;

中美監(jiān)管對于新藥以及改良型新藥法規(guī)的要求以及審評關(guān)注點(diǎn);

仿制藥審批以及橙皮書制定和使用的差異分析;

原輔包關(guān)聯(lián)審評以及DMF登記制度對行業(yè)的影響和應(yīng)對;

中美溝通交流會(huì)議對比以及會(huì)議策略分析;

不同特殊審批途徑及其關(guān)注點(diǎn);

CTD資料以及美國QbR解讀。

第二天分享：

中美雙報(bào)難點(diǎn)分析及其解決方案;

不同申報(bào)策略的分析以及挑戰(zhàn);

申報(bào)受理的挑戰(zhàn)及其差異以及常見的拒絕受理的原因;

CMC要求的關(guān)注點(diǎn)，原因以及常見解決方案;

使用已有臨床數(shù)據(jù)減免臨床試驗(yàn)的可行性分析;

中美溝通交流會(huì)申請的先后順序及其會(huì)議結(jié)論的影響;

特殊審評途徑的選擇策略;

上市后維護(hù)及其評估尺度的差異以及對應(yīng)策略;

具體實(shí)際案例分析;

國際多中心臨床申報(bào)以及中國參與的策略;

同一原料藥支持中美不同劑型申報(bào)策略;

改良型新藥中美雙報(bào)尺度要求。

希望以上這些內(nèi)容能夠幫助到 藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或高管;藥品注冊經(jīng)理、法規(guī)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量總監(jiān)或經(jīng)理;研發(fā)QA;注冊申報(bào)人員、CRO公司等。

這次邀請到的講師 Chris老師是資深藥政專家 ， 藥企大中華區(qū)法規(guī)事務(wù)負(fù)責(zé)人。他 從事法規(guī)事務(wù)工作十多年，分別在多個(gè)外資企業(yè)工作，主要負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品上市申請，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊工作，并且支持歐美注冊事務(wù)，熟悉FDA以及EMA注冊法規(guī)。多次參與藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則起草和討論。目前，講者主要負(fù)責(zé)公司在中國以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展，進(jìn)口制劑和原料藥在國內(nèi)的注冊申報(bào)，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊維護(hù)。

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