希必可®是口服高選擇性JAK1抑制劑，每日一次，獲批用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者;

 

希必可®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批認(rèn)定，實(shí)現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊。

 

輝瑞公司今日宣布，創(chuàng)新皮科藥物希必可®(CIBINQO®, 通用名稱：阿布昔替尼片)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療成人中度至重度特應(yīng)性皮炎(Atopic dermatitis，簡稱"AD")。作為AD治療的突破性療法，希必可®是高選擇性JAK1(Janus 激酶 1)抑制劑，每日僅需口服1次，將為中國患者提供新的治療選擇。

 

輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科 表示 ："皮科創(chuàng)新藥希必可®是輝瑞全球同步研發(fā)和注冊的重磅產(chǎn)品，此次以加速度在中國獲批是輝瑞炎癥與免疫領(lǐng)域的重要里程碑。感謝中國政府鼓勵(lì)創(chuàng)新與新藥加速審評審批政策的實(shí)施，讓中國特應(yīng)性皮炎患者得以在第一時(shí)間獲得與全球同步的突破性治療;同時(shí)感謝積極參與希必可®國際臨床研究的中國研究者及患者，為全球研究貢獻(xiàn)了‘中國力量'。未來，輝瑞將繼續(xù)秉承‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的承諾，依托全球強(qiáng)大的研發(fā)能力，為中國患者帶來高品質(zhì)的創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案，助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030'的宏偉目標(biāo)。"

 

高選擇性 JAK1抑制劑希必可®帶來AD治療里程碑式的突破

 

作為全球首個(gè)研發(fā)炎癥免疫性疾病JAK通路的制藥企業(yè)，輝瑞從上個(gè)世紀(jì)90年代初就著眼于JAK抑制劑的開發(fā)，創(chuàng)造了近千種化合物，并不斷探索JAK抑制劑在特應(yīng)性皮炎、銀屑病、斑禿等免疫性皮膚疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用價(jià)值。

 

AD是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的常見慢性皮膚病，過去30年全球范圍內(nèi)AD患病率不斷升高。該病以劇烈瘙癢、反復(fù)出現(xiàn)的皮損為特點(diǎn)，還可伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎等慢性疾病和失眠癥狀，極大地降低了患者生活質(zhì)量1。

 

希必可 ® 全球臨床研究項(xiàng)目中國的牽頭研究者北京大學(xué)第一醫(yī)院皮膚科主任李航教授表示 ："特應(yīng)性皮炎帶來的劇烈瘙癢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，但往往因患者對疾病認(rèn)知不足導(dǎo)致病情延誤和反復(fù)，增加疾病負(fù)擔(dān)。對于中、重度特應(yīng)性皮炎患者來說，最主要的訴求是快速緩解瘙癢癥狀。此次獲批的針對AD治療的高選擇性JAK1抑制劑希必可® 將在這方面帶來突破創(chuàng)新，期待希必可® 盡快登陸中國，惠及廣大特應(yīng)性皮炎患者。"

 

希必可 ® 全球臨床研究項(xiàng)目中國的牽頭研究者上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院皮膚科主任姚志榮教授表示 ："特應(yīng)性皮炎是一種難治性的炎癥性免疫性疾病，劇烈瘙癢和皮疹影響廣大患者的工作、學(xué)業(yè)和身心發(fā)展，如果出現(xiàn)在面部、手部等部位對其影響更大，因此中重度特應(yīng)性皮炎需要盡快控制癥狀。此次希必可®的獲批填補(bǔ)了中重度特應(yīng)性皮炎患者臨床常用治療藥物的不足，為中重度特應(yīng)性皮炎患者的系統(tǒng)治療帶來新的獲益。"

 

2018年，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予了希必可®治療中重度AD的突破性療法認(rèn)定。2020年，希必可®榮獲英國藥品和保健品管理局(MHRA)授予的"潛力創(chuàng)新藥(PIM)"稱號。自2021年9月以來，希必可®已獲得英國、日本、歐盟、美國等全球多個(gè)地區(qū)的上市許可。 2021年4月，希必可®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批資格的認(rèn)定，并實(shí)現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊，中國成功參與多項(xiàng)希必可®國際多中心臨床研究。

 

阿布昔替尼片(100mg)在第四屆中國國際進(jìn)口博覽會展出

阿布昔替尼片(200mg)在第四屆中國國際進(jìn)口博覽會展出

關(guān)于希必可 ® （阿布昔替尼片）

 

希必可®是一種每日一次的口服Janus 激酶 1 (JAK1) 抑制劑，適用于對其他系統(tǒng)治療(如激素或生物制劑)應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應(yīng)性皮炎成人患者，使用劑量為 100mg 或 200mg。希必可®于2022年4月11日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

 

關(guān)于特應(yīng)性皮炎

 

特應(yīng)性皮炎(簡稱AD)是臨床上較常見皮膚科疾病之一，患病率高、病情往往慢性遷延、反復(fù)發(fā)作，對患者的生活、工作和學(xué)習(xí)影響極大。因其慢性、進(jìn)行性特征，對患者持續(xù)造成不可低估的負(fù)擔(dān)。特應(yīng)性皮炎的病因目前尚未明確，包括遺傳易感性、食物或吸入過敏源刺激、自身抗原、感染及皮膚功能障礙均可能誘發(fā)疾病。

 

關(guān)于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新

 

在輝瑞，我們通過科學(xué)和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴(yán)格的質(zhì)量、安全和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。我們在全球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng)新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達(dá)和新興市場的員工都在推進(jìn)人類健康，推動疾病的預(yù)防、治療和治愈，以應(yīng)對挑戰(zhàn)我們這個(gè)時(shí)代的頑疾。輝瑞還與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)方、政府和社區(qū)合作，支持并促進(jìn)世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。170余年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。

 

【1】中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會免疫學(xué)組 特應(yīng)性皮炎協(xié)作研究中心. 中國特應(yīng)性皮炎診療指南(2020版)[J].中華皮膚科雜志，2020, 53(2):81-88. doi：10.35541/cjd.20191000.

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