智藥研習社是CPhI制藥在線打造的制藥行業(yè)知識分享學習平臺，匯聚百位行業(yè)知名講師，課程涵蓋政策市場、研發(fā)注冊、質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術、帶量采購、外貿(mào)拓客 等多個熱門領域，滿足制藥人士對知識更新的多方位需求。2022年3月17-18日 ，智藥研習社將在上海舉辦2場線下培訓會，培訓主題分別為“ICH創(chuàng)新藥中美雙報與國內(nèi)注冊實操”、“MAH委托生產(chǎn)與技術轉(zhuǎn)移”。邀請到NMPA ICH工作組專家張丹博士、跨國藥企資深藥政專家Chris老師、教授級高工牛萍老師與資深GMP專家丁恩峰老師結(jié)合法規(guī)與實操案例講解分享。歡迎廣大藥企相關負責人報名學習。

 

培訓會一：ICH 創(chuàng)新藥中美雙報與國內(nèi)注冊實操培訓會

 

中美雙報培訓會

培訓時間：2022年3月17日-18日

 

培訓地點：上海(具體地址另行通知)

 

早鳥價：2500元/人(截止：3月10日) 團購價：3人同行，八折優(yōu)惠。

 

課程大綱：

 

Day 1(3月17日)

 

講師：Chris老師

 

國內(nèi)藥品注冊策略與CTD資料撰寫實操

 

我國法規(guī)改革趨勢介紹

 

新藥品注冊分類簡析及異同比較

 

臨床急需藥品注冊策略以及注冊制度討論

 

原輔包共同審評審批系列政策討論

 

上市許可持有人MAH系列制度討論

 

仿制藥一致性評價政策研究

 

CTD資料撰寫以及具體實際操作

 

答疑互動

 

Day 2(3月18日)

 

講師：張丹博

 

基于ICH法規(guī)的創(chuàng)新藥中美雙報

 

一、中國及全球監(jiān)管環(huán)境總覽

 

二、ICH(國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會)介紹

 

ICH的背景及法規(guī)組成

 

中國加入ICH后藥品審評審批政策的變化

 

三、創(chuàng)新藥中美雙報

 

中、美藥品上市申報政策對中外聯(lián)合臨床開發(fā)的指導意義

 

藥品開發(fā)成功后，應如何進行中美雙報

 

如何規(guī)劃產(chǎn)品在未來的中美雙報

 

四、新法規(guī)下，如何加快藥品上市路徑、實現(xiàn)國際化?

 

國產(chǎn)藥如何加快上市、走向世界及相關案例解析

 

特殊時期審評審批政策的變化及藥品上市案例解析

 

五、互動環(huán)節(jié)

 

由老師提出問題，學員探討

 

Q&A

 

講師簡介：

 

張丹博士

 

俄羅斯工程院院士

 

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會理事

 

“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計劃責任專家

 

國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長

 

NMPA ICH工作組專家

 

張博士是中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會理事，曾任中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會藥物研發(fā)專業(yè)委員會主任委員，現(xiàn)任創(chuàng)新研發(fā)服務專業(yè)委員會副主任委員。曾任美中生物醫(yī)藥科技協(xié)會(CBA)會長，美中藥物專業(yè)協(xié)會(SAPA)執(zhí)行董事，百華協(xié)會(Bayhelix)董事�，F(xiàn)任國家“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計劃責任專家，并參與國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的技術指南制訂和新藥臨床評審及藥審人員培訓工作。目前擔任國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長，NMPA ICH工作組專家。

 

Chris 老師

 

多次參與藥品注冊法規(guī)和技術指導原則起草和討論

 

在跨國企業(yè)負責進口藥品上市申請

 

講者從事法規(guī)事務工作十多年，分別在多個外資企業(yè)工作，主要負責進口藥品上市申請，進口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊工作，并且支持歐美注冊事務，熟悉FDA以及EMA注冊法規(guī)。目前，講者主要負責公司在中國以及亞太地區(qū)業(yè)務的發(fā)展，進口制劑和原料藥在國內(nèi)的注冊申報，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊維護。

 

培訓會二：MAH 委托生產(chǎn)與技術轉(zhuǎn)移培訓會

 

MAH培訓會

培訓時間：2022年3月17日—18日

 

培訓地點：上海

 

早鳥價：2500元/人(截止：3月10日) 團購價：3人同行，八折優(yōu)惠。

 

課程大綱：

 

Day1

 

3月17日主講：丁老師

 

一、中國原料藥關聯(lián)審評政策最新解析

 

二、中國原料藥工藝變更管理

 

三、美國DMF指南要點解析

 

四、美國原料藥變更指南解析

 

五、CEP申報資料撰寫要點

 

六、技術轉(zhuǎn)移專題(轉(zhuǎn)移方案撰寫、轉(zhuǎn)移報告撰寫、技術溝通會議召開、物料和文件準備、如果評估硬件差異、技術轉(zhuǎn)移接受標準確定、技術轉(zhuǎn)移責任劃分等)

 

Day2

 

3月18日主講：牛老師

 

主題一：MAH制度及法規(guī)要求

 

一、藥品管理法及相關法規(guī)對MAH的要求

 

二、美國、歐盟和日本MAH制度介紹

 

三、需要關注的一些陸續(xù)配套出臺的法規(guī)文件

 

四、MAH制度的實施對制藥行業(yè)有什么影響

 

主題二：藥品上市后的變更管理

 

一、變更控制在整個供應鏈和產(chǎn)品生命周期中的應用

 

二、持有人變更管理

 

三、藥品生產(chǎn)場地變更管理

 

四、委托生產(chǎn)如何進行變更控制

 

主題三：MAH自行生產(chǎn)藥品的管理

 

一、根據(jù)新的法規(guī)要求完善質(zhì)量體系文件

 

二、質(zhì)量風險管理及藥品上市后風險管理計劃的制定

 

三、如何建立年度報告制度

 

主題四：藥品委托生產(chǎn)(CDMO)的管理

 

一、國內(nèi)外相關法規(guī)和指南要求

 

二、受托方評估、審計和選定

 

三、持有人和受托人的責任與義務

 

四、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容要求

 

五、質(zhì)量體系日常監(jiān)管

 

六、產(chǎn)品出廠放行和上市放行

 

主題五：技術轉(zhuǎn)移

 

一、什么是技術轉(zhuǎn)移

 

二、技術轉(zhuǎn)移在整個產(chǎn)品生命周期中的重要性

 

三、國內(nèi)外相關法規(guī)指南要求

 

四、技術轉(zhuǎn)移流程介紹(制定計劃、準備階段、執(zhí)行和確認、許可和生產(chǎn)以及關閉階段)

 

五、技術轉(zhuǎn)移中質(zhì)量風險管理的應用

 

六、技術轉(zhuǎn)移案例分析

 

七、技術轉(zhuǎn)移常見問題

 

講師簡介：

 

丁恩峰老師

 

國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師

 

曾在跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織(WHO)聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內(nèi)企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。具有20多年藥品研發(fā)注冊及生產(chǎn)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，多次參加過FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內(nèi)的檢查，具有豐富的分析問題和解決問題的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

 

牛萍老師

 

制藥工程碩士、高級工程師(教授級)

 

質(zhì)量與合規(guī)高級顧問

 

牛萍老師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級工程師(教授級)，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多。曾在國內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質(zhì)管部部長和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進的質(zhì)量管理培訓和學術研討會，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

 

多次接受國內(nèi)GMP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗證指南”一書的編寫工作。主持完成了多個制藥行業(yè)大型項目，包括藥品質(zhì)量標準研究提升、BPCS/SAP/ERP 系統(tǒng)安裝及計算機系統(tǒng)驗證、藥品質(zhì)量一致性評價、技術轉(zhuǎn)移等。應邀進行過多次GMP相關課程的授課，包括對GMP檢查員的培訓。

(新媒體責編：pl0902)