2021年12月7日，中國領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺(tái)企業(yè) -- 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司(“啟明醫(yī)療”，2500.HK)宣布，已與經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣創(chuàng)新療法公司Cardiovalve Ltd.(Cardiovalve)簽署協(xié)議，將以3億美元的對(duì)價(jià)，收購Cardiovalve100%股權(quán)及對(duì)應(yīng)權(quán)益，并基于約定的里程碑事件完成情況，有條件分次支付款項(xiàng)。本次收購意在擴(kuò)大啟明醫(yī)療在二尖瓣置換(TMVR)、三尖瓣置換(TTVR)創(chuàng)新產(chǎn)品的布局，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在瓣膜疾病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并加速推動(dòng)國際化。

Cardiovalve(前身為Mitraltech Ltd.)成立于2010年，公司總部設(shè)立于以色列。公司CEO Amir Gross是一名連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，其創(chuàng)立的Valtech Cardio曾于2017年被全球心血管器械巨頭愛德華以首付加里程碑共7億美元收購。

該公司自主研發(fā)的Cardiovalve是一款同時(shí)可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管介入置換產(chǎn)品。相較于同類產(chǎn)品，Cardiovalve經(jīng)股靜脈的入路方式顯著提升了治療安全性，同時(shí)其55mm的大瓣環(huán)設(shè)計(jì)適用于約95%的患者人群，獨(dú)特的短瓣架設(shè)計(jì)可有效降低左室流出道梗阻風(fēng)險(xiǎn)。Cardiovalve已申報(bào)了超過215項(xiàng)專利，其中83項(xiàng)已獲授權(quán)。

目前，在治療二尖瓣反流適應(yīng)癥上，Cardiovalve已在歐洲進(jìn)入臨床研究階段，并在美國進(jìn)入早期可行性研究階段。參與開展臨床試驗(yàn)的均為國際知名心血管病中心，包括美國Piedmont Heart Institute(皮埃蒙特心臟研究所)，意大利IRCCS Policlinico San Donato(圣多納托科學(xué)研究醫(yī)院)，德國Universitaet Mainz(美因茨大學(xué))，德國Heart-Center University Clinic Bonn(波恩大學(xué)心臟中心診所)及德國University Heart Center Lübeck Medical Clinic II(呂貝克醫(yī)學(xué)研究所心臟中心)等。此外，在治療三尖瓣反流的適應(yīng)癥上，Cardiovalve于2020年1月獲美國FDA授予的“突破性設(shè)備稱號(hào)”，并已進(jìn)入早期可行性研究(EFS)階段。Cardiovalve也是首家獲得美國FDA同時(shí)批準(zhǔn)進(jìn)行二尖瓣反流及三尖瓣反流適應(yīng)癥早期可行性研究的公司。

二尖瓣反流、三尖瓣反流的介入治療一直以來都在國際上被列為技術(shù)難點(diǎn)，與此同時(shí)，這類患者群體卻在不斷與日俱增。僅在中國，罹患二尖瓣反流和三尖瓣反流的人群到2025年預(yù)計(jì)會(huì)超過2200萬人，而歐洲、美國的患者群體在2025年也將分別達(dá)到1400萬人與920萬人。在此背景下，中國、歐洲和美國的二尖瓣置換、三尖瓣置換系統(tǒng)的潛在市場(chǎng)價(jià)值總和預(yù)計(jì)在2030年將超過47億美元。

作為中國瓣膜疾病治療領(lǐng)域的先驅(qū)，啟明醫(yī)療致力于持續(xù)創(chuàng)新，并構(gòu)建完整的產(chǎn)品體系，以全面服務(wù)于醫(yī)患。收購Cardiovalve后，公司將繼續(xù)推進(jìn)其在歐洲、美國的臨床研究，同時(shí)加速其在中國市場(chǎng)的臨床開發(fā)和注冊(cè)上市。早在今年5月，啟明醫(yī)療投資德晉醫(yī)療，強(qiáng)化二尖瓣修復(fù)和三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品線，此次對(duì)Cardiovalve的收購，將會(huì)使啟明醫(yī)療成為中國二尖瓣反流和三尖瓣反流治療領(lǐng)域最完善的平臺(tái)公司之一，同時(shí)也為其創(chuàng)新國際化帶來嶄新的機(jī)遇。

意大利圣拉斐爾科學(xué)研究醫(yī)院(IRCCS San Raffaele University Hospital)、歐洲心臟病學(xué)會(huì)(ESC)瓣膜中心的Francesco Maisano教授表示，Cardiovalve是同類產(chǎn)品中的佼佼者。“在這款創(chuàng)新產(chǎn)品背后有一支極其優(yōu)秀和強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)，深耕TMVR、TTVR領(lǐng)域長(zhǎng)達(dá)十年之久，我們堅(jiān)信經(jīng)股靜脈入路是TMVR、TTVR的未來，因其操作簡(jiǎn)便兼具穩(wěn)定性和安全性，將會(huì)最大幅度減少瓣膜置換手術(shù)的難點(diǎn)。十年砥礪前行，Cardiovalve已準(zhǔn)備好成為TMVR和TTVR最佳解決方案。”Maisano教授是國際頂尖的二、三尖瓣治療專家，同時(shí)也是Cardiovalve主要研究者之一。

弗吉尼亞大學(xué)高級(jí)心臟瓣膜中心主任Scott Lim教授認(rèn)為，利用經(jīng)導(dǎo)管介入的方式治療二尖瓣疾病，尤其是功能性二尖瓣反流(FMR)，已然是大勢(shì)所趨。不僅如此，心血管學(xué)術(shù)界對(duì)于經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)的出現(xiàn)更為興奮，甚至趕超修復(fù)術(shù)式。Cardiovalve作為一款經(jīng)股靜脈治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的置換產(chǎn)品，精妙的微創(chuàng)技術(shù)搭配精進(jìn)的輸送系統(tǒng)，極具潛能。非常期待Cardiovalve在治療二尖瓣及三尖瓣疾病方面的持續(xù)性臨床試驗(yàn)結(jié)果。

啟明醫(yī)療創(chuàng)始人兼總經(jīng)理訾振軍表示：“此次收購將與公司現(xiàn)有的產(chǎn)品布局形成協(xié)同效應(yīng)，同時(shí)也將進(jìn)一步推進(jìn)啟明醫(yī)療在中國，乃至全球的結(jié)構(gòu)性心臟領(lǐng)域建立領(lǐng)導(dǎo)地位并加速發(fā)展，符合啟明醫(yī)療構(gòu)建結(jié)構(gòu)性心臟病綜合平臺(tái)，堅(jiān)定國際化創(chuàng)新、全球化布局的長(zhǎng)期愿景。相信Cardiovalve將為啟明醫(yī)療注入創(chuàng)新血液，為全球醫(yī)患提供創(chuàng)新療法。

Cardiovalve首席執(zhí)行官Amir Gross指出：“得到中國領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺(tái)啟明醫(yī)療的支持，令Cardiovalve深感榮幸。我們相信，與啟明醫(yī)療的合作能夠加速我們?cè)谌�球市�?chǎng)尤其是中國市場(chǎng)的發(fā)展，并取得更多突破性成果。我們相信，該協(xié)議只是邁向長(zhǎng)期合作共贏的第一步，我們將聯(lián)合把更多創(chuàng)新成果推向市場(chǎng)。”

關(guān)于啟明醫(yī)療

啟明醫(yī)療(2500.HK)是中國最領(lǐng)先的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜治療領(lǐng)域龍頭企業(yè)，自2009年在杭州落戶以來，公司在創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)方面的亮眼記錄為公司帶來顯著的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)產(chǎn)品VenusA-Valve和VenusA-Plus為全球第一個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)并在中國上市的第一、第二代TAVR產(chǎn)品。研發(fā)布局上，除了深耕瓣膜類產(chǎn)品管線外，啟明醫(yī)療已構(gòu)建多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，將疾病治療領(lǐng)域從心臟瓣膜病延伸至肥厚型心肌病、高血壓介入治療乃至心衰等，致力于構(gòu)建完整的結(jié)構(gòu)性心臟病一體化解決方案。

關(guān)于Cardiovalve

Cardiovalve公司成立于2010年，公司總部設(shè)立于以色列。公司員工約40人，擁有1700平方英尺的工廠和潔凈室，專利和專利申請(qǐng)已超200多項(xiàng)。該公司自主研發(fā)的Cardiovalve是一款同時(shí)可治療二尖瓣反流和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管介入置換產(chǎn)品。目前已在美國和歐洲開展二尖瓣置換和三尖瓣置換的多中心臨床研究，初步臨床結(jié)果顯示良好。

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