馴鹿醫(yī)療今日宣布其自主研發(fā)的全人源雙靶點CD19/CD22嵌合抗原受體自體T細胞注射液(CT120)的I/II期注冊臨床試驗，已完成首例患者入組及單采，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。這是中國首個獲批進入臨床階段的全人源雙靶點CAR-T療法。同時，CT120治療復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)的臨床試驗也即將開展。

該項研究是一項I/II期、多中心臨床研究(登記號：CTR20212328)，在I期階段旨在評估CT120對復(fù)發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，確定CT120治療最大耐受劑量(MTD)和/或II期推薦劑量(RP2D);在II期階段旨在評估CT120治療B-NHL患者的有效性。

該項研究的主要研究者，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院周劍峰表示：

“該項臨床試驗大大降低了患者的經(jīng)濟負擔(dān)，使患者有了提前一步在新藥中獲益的可能性。CT120是首個進入臨床階段的雙靶點CAR-T，相比現(xiàn)有的單靶點CAR-T療法，有望在臨床上進一步降低腫瘤的復(fù)發(fā)風(fēng)險，延長患者的生存時間。在探索性臨床試驗中，CT120已顯示良好的安全性和有效性。我們醫(yī)院將本著倫理、科學(xué)的精神，與各合作單位共同努力推進試驗，讓更多患者獲益。”

馴鹿醫(yī)療 CEO 汪文博士表示：

“今年10月13日，我們拿到這個項目國家遺傳辦的批件，10月14日就與同濟醫(yī)院簽訂研究合同，緊接著15日召開項目啟動會，經(jīng)過篩選我們于10月底入組了第一例受試者。非常感謝同濟醫(yī)院PI周劍峰教授團隊與馴鹿團隊密切溝通，全程無縫鏈接。CT120是全球第一款全人源雙靶點CAR-T產(chǎn)品，也是馴鹿自主研發(fā)、高度創(chuàng)新的一款產(chǎn)品，IIT研究表明CT120不僅能使未接受CAR-T治療的復(fù)發(fā)/難治B-NHL、B-ALL的受試者獲益，還能使既往接受過非人源單靶點CAR-T 治療且疾病進展的受試者獲益。目前，公司還有更多的有競爭力的產(chǎn)品在陸續(xù)申報IND。我們期待著基于公司全球領(lǐng)先的全人源噬菌體抗體庫，繼續(xù)開發(fā)出更多創(chuàng)新全人源產(chǎn)品，實現(xiàn)公司‘讓創(chuàng)新療法成為治愈患者的支柱療法’的使命。”

關(guān)于 CT120

CT120為一款靶向CD19和CD22的全人源自體嵌合抗原受體T細胞注射液，該產(chǎn)品的CAR分子胞外結(jié)構(gòu)域包含能特異性結(jié)合CD19和CD22的兩段全人源scFv序列，通過識別表達CD19和/或CD22的腫瘤細胞以減少靶抗原丟失導(dǎo)致的腫瘤細胞逃逸;采用全人源化設(shè)計，免疫原性低，可降低抗ADA產(chǎn)生的風(fēng)險、改善CAR-T細胞的體內(nèi)長期存續(xù)能力。同時，該產(chǎn)品的胞內(nèi)共刺激信號采用4-1BB和CD3ζ，與CD28共刺激信號相比可降低神經(jīng)毒性的風(fēng)險并進一步提升CAR-T細胞的長期存續(xù)，增強長期療效。該產(chǎn)品與靶細胞膜上的CD19和/或CD22抗原結(jié)合后，通過釋放顆粒酶/穿孔素直接殺傷靶細胞，同時釋放細胞因子刺激CAR-T細胞擴增，可持續(xù)發(fā)揮抗腫瘤作用。

關(guān)于 NHL

淋巴瘤起源于免疫系統(tǒng)細胞，可以危及身體中的任何器官，伴隨著復(fù)雜的病理過程。淋巴瘤分為霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)。NHL約占據(jù)淋巴瘤的90%左右，而約85%的NHL為B-NHL。B-NHL可分為彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、套細胞淋巴瘤(MCL)、濾泡性淋巴瘤(FL)、小淋巴細胞淋巴瘤(CLL)等亞型。根據(jù)弗若斯沙利文報告，2020年中國地區(qū)非霍奇金淋巴瘤新發(fā)病人數(shù)為92800例，患病人數(shù)2020年達514,200例，預(yù)計2025年將達到632,300人。NHL死亡率高，中國NHL五年生存率僅37%。

關(guān)于馴鹿醫(yī)療

馴鹿醫(yī)療是一家專注于細胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司成立于2017年，已組建了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的國際化管理團隊。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊申報、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺、通用CAR技術(shù)平臺、生產(chǎn)技術(shù)平臺、臨床轉(zhuǎn)化研究平臺在內(nèi)的多個技術(shù)平臺�，F(xiàn)有10個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進展最為迅速的產(chǎn)品CT103A(全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液)已處于臨床開發(fā)后期階段，已于2021年2月被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入“突破性治療藥物”品種;公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品CT120(全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液)已進入臨床研究階段，適應(yīng)癥分別為CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細胞白血病(B-ALL)。

憑借強執(zhí)行力的管理團隊、豐富的產(chǎn)品管線、獨特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿醫(yī)療有志于成為業(yè)界有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場，為受試者開辟新的治療道路，帶來新的希望。

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