2021年11月2日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥作為一家致力于自主研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗體類藥物的生物醫(yī)藥公司，宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)其在研創(chuàng)新藥YH003(抗CD40人源化單克隆抗體注射液) 的二期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

NMPA同意祐和醫(yī)藥在中國(guó)開(kāi)展一項(xiàng)二期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)：一項(xiàng)評(píng)價(jià)YH003聯(lián)合特瑞普利注射液治療不可切除/轉(zhuǎn)移性黑色素瘤和胰腺導(dǎo)管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽研究(方案編號(hào)：YH003004)。該研究為國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，參加國(guó)家包括美國(guó)，澳大利亞及中國(guó)等。此前，該試驗(yàn)已獲得澳洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)及醫(yī)院倫理批準(zhǔn)，以及美國(guó)FDA批準(zhǔn)，并且進(jìn)展順利。梅奧中心正在啟動(dòng)同時(shí)參加此項(xiàng)試驗(yàn)兩個(gè)適應(yīng)癥的過(guò)程中。

在澳洲開(kāi)展的I期劑量遞增研究(方案編號(hào)：YH003003)，共入組20例受試者，目前已完成所有劑量組的DLT評(píng)估，2例發(fā)生與YH003相關(guān)的3級(jí)AE，分別為中性細(xì)胞減少癥、轉(zhuǎn)氨酶升高。1例受試者發(fā)生與特瑞普利單抗相關(guān)的3級(jí)AE為脂肪酶升高。所有受試者觀察到1例DLT事件，無(wú)藥物相關(guān)性SAE發(fā)生，無(wú)因AE導(dǎo)致的死亡。13例影像學(xué)可評(píng)估的受試者當(dāng)中，2例PR，3例SD。

對(duì)此，百奧賽圖及祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“YH003二期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)獲得NMPA批準(zhǔn)對(duì)于百奧賽圖及祐和醫(yī)藥具有里程碑意義，在YH003二期國(guó)際多中心臨床研究分別獲得美國(guó)FDA和澳洲批準(zhǔn)之后，我們又獲得中國(guó)藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，這是對(duì)于YH003的一個(gè)肯定。我們將繼續(xù)積極推進(jìn)YH003在中國(guó)及全球的臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日完成該藥的臨床研發(fā)，早日為患者提供新的治療選擇。”

關(guān)于YH003

YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激動(dòng)型抗體，通過(guò)特異性結(jié)合CD40受體，促進(jìn)抗原提呈細(xì)胞的活化，正向調(diào)控抗腫瘤T細(xì)胞的效應(yīng)活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個(gè)腫瘤免疫療法的關(guān)鍵調(diào)節(jié)點(diǎn)，可以將缺乏免疫細(xì)胞浸潤(rùn)的冷腫瘤有效轉(zhuǎn)化為對(duì)腫瘤免疫療法有良好反應(yīng)的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段，祐和醫(yī)藥充分利用百奧賽圖自主研發(fā)的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型，快速在小鼠體內(nèi)篩選到完全抑制腫瘤生長(zhǎng)，同時(shí)又沒(méi)有肝毒性等副作用的單克隆抗體。無(wú)論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯(lián)合使用，YH003在小鼠體內(nèi)對(duì)多種腫瘤模型都表現(xiàn)出了強(qiáng)大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學(xué)研究表明，YH003顯著增加了腫瘤浸潤(rùn)細(xì)胞中的抗腫瘤T細(xì)胞的比例。重要的是，不管是在小鼠還是猴體內(nèi)，YH003即使是在很高的劑量下，仍體現(xiàn)了很好的安全性。

關(guān)于祐和醫(yī)藥

作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫(yī)藥是一家植根于中國(guó)且具全球視野的創(chuàng)新生物科技公司，專注于開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型抗體藥物，依托強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)和豐富的臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，為中國(guó)乃至全球患者開(kāi)發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。祐和醫(yī)藥聚焦于免疫治療領(lǐng)域，構(gòu)建起針對(duì)十多個(gè)靶點(diǎn)的強(qiáng)大研發(fā)管線�，F(xiàn)階段四個(gè)研發(fā)產(chǎn)品分別獲取了美國(guó)和中國(guó)臨床批件，一個(gè)產(chǎn)品獲得FDA和NMPA的II期臨床批準(zhǔn)并已啟動(dòng)全球二期，一個(gè)產(chǎn)品獲得FDA的II期臨床批準(zhǔn)并已啟動(dòng)全球二期，二個(gè)研發(fā)產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)I期臨床，四個(gè)在澳洲I期臨床。

祐和醫(yī)藥為百奧賽圖旗下全資子公司專注臨床開(kāi)發(fā)。

關(guān)于百奧賽圖

百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)新藥研發(fā)的國(guó)際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術(shù)創(chuàng)新、持續(xù)新藥產(chǎn)出、守護(hù)人類健康為使命�；�于百奧賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全人抗體RenMice平臺(tái)(RenMab®和RenLite®小鼠)，將單細(xì)胞抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)、高效的基因編輯模型開(kāi)發(fā)平臺(tái)、規(guī)�；瘎�(dòng)物模型供應(yīng)平臺(tái)、快速的動(dòng)物體內(nèi)外藥效評(píng)價(jià)平臺(tái)、強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)能力有機(jī)整合在一起，形成了獨(dú)具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)體系。公司成功戰(zhàn)略升級(jí)為Biotech，未來(lái)將更聚焦于創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)。隨著規(guī)模化抗體藥物研發(fā) -- “千鼠萬(wàn)抗TM”計(jì)劃的實(shí)施，百奧賽圖將攜手全球合作伙伴，共同加速新藥研發(fā)。百奧賽圖總部位于北京，在江蘇海門(mén)、美國(guó)波士頓、上海等地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，全資子公司祐和醫(yī)藥專注于臨床開(kāi)發(fā)。

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