UriFind在美產品注冊進入快速審評通道，一經獲批上市將獲得醫(yī)保覆蓋

2021年7月13日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予基準醫(yī)療基于尿液DNA甲基化檢測的膀胱癌早檢產品UriFind“突破性醫(yī)療器械”認定(Breakthrough Device Designation)。這是目前中國首個獲得此項認定的膀胱癌液體活檢產品。

美國FDA“突破性醫(yī)療器械計劃”(Breakthrough Devices Program)旨在確�；颊吆推餍抵圃焐潭寄軌蚣皶r獲得具備重大臨床價值的器械，推動制造商產品在相對較短時間內獲批上市，使患者能更早地使用先進產品。突破性器械的認定，必須滿足兩個關鍵條件[1]：

有助于更有效地治療或診斷危及生命的或衰竭性的疾病或病癥;

至少滿足以下條件之一：(1)代表著突破性的技術;(2)尚無已批準的替代產品;(3)與現(xiàn)有獲批產品相比具備顯著優(yōu)勢;(4)可用性符合患者的最大利益。

此次基準醫(yī)療獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認定，不僅意味著UriFind在膀胱癌早檢中的技術領先性得到了國際權威機構的認可，也印證了UriFind用于膀胱癌早檢的重大臨床意義和社會價值�；鶞梳t(yī)療UriFind接下來在美國的注冊申報和產品上市將進入快速審評通道，且一經獲批上市，UriFind可獲得長達四年的自動醫(yī)保報銷[2]。

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌是全球發(fā)病率第十大惡性腫瘤。目前膀胱癌臨床診斷的金標準是膀胱鏡，但因其存在有創(chuàng)、疼痛和易引發(fā)并發(fā)癥等局限性，不容易被受檢者接受，導致許多患者錯失早檢早治的良機。此外，膀胱癌預后復發(fā)監(jiān)測目前也缺乏很好的解決方案。針對這些臨床痛點，基準醫(yī)療開發(fā)了膀胱癌無創(chuàng)早檢產品UriFind，其具備無痛、無創(chuàng)、操作簡便的特點，只需受檢者提供隨機尿液，通過對尿液中脫落細胞DNA進行甲基化檢測，便可準確檢測膀胱癌。

UriFind的科研成果已發(fā)表于國際重要學術期刊The Journal of Clinical Investigation[3] 和Clinical Epigenetics。經過基準醫(yī)療長時間真實世界的樣本累積驗證，目前準確度、靈敏度和特異性達89.3%、87.4%和91.5%，性能比肩膀胱鏡，尤其是在早期和非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)診斷中的檢測性能顯著優(yōu)于脫落細胞學和FISH，在早期、微小、殘留和復發(fā)膀胱癌檢測上呈現(xiàn)出巨大優(yōu)勢，為膀胱癌臨床診斷提供了有力依據(jù)。在FDA-BTD申報過程中，基準醫(yī)療提供了與某國際已獲批產品的頭對頭試驗結果，證明了UriFind在檢測靈敏度及操作便利性等方面的優(yōu)越性能。

UriFind檢測方法已被最新發(fā)布的《2021年中國膀胱癌診斷治療指南》收錄，早前也已獲得歐盟IVDD CE產品認證。此外，基準醫(yī)療也通過了南德TUV ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系國際認證。

目前，基準醫(yī)療UriFind在中國已進入注冊臨床試驗階段，美國臨床試驗也將于近期啟動。作為一家具有全球視野的中國創(chuàng)新型生物技術企業(yè)，基準醫(yī)療正不斷推進先進癌癥檢測技術在全球的注冊和認證，全力加速UriFind的全球上市進程，以期能夠讓它早日服務更多的有需求的患者。

(新媒體責編：syhz0808)