百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安®針對肺癌的廣泛臨床開發(fā)項(xiàng)目共包括5項(xiàng)已完成或正在開展的3期臨床試驗(yàn)，而我們也很高興能遞交該肺癌項(xiàng)目的第三項(xiàng)上市申請。3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 303的中期分析結(jié)果證明，百澤安®對比化療能夠改善那些接受化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者的總生存期，我們也因此能夠快速向CDE遞交新適應(yīng)癥注冊申請并獲受理。在中國，百澤安®已有3項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，并有3項(xiàng)新適應(yīng)癥申請正在審評中。我們很高興能夠繼續(xù)推動(dòng)這款具有潛在差異化的檢查點(diǎn)抑制劑的廣泛臨床開發(fā)項(xiàng)目，并與我們的新晉合作伙伴諾華探索更多發(fā)展機(jī)會(huì)。”

RATIONALE 303：百澤安®對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的 3 期臨床試驗(yàn)

百濟(jì)神州于2020年11月宣布，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）評估判斷，RATIONALE 303 臨床試驗(yàn)在事先計(jì)劃的中期分析中達(dá)到了OS這一主要終點(diǎn)。百澤安®的安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未出現(xiàn)新的安全警示。百濟(jì)神州預(yù)計(jì)在2021年上半年即將舉行的一場醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布RATIONALE 303試驗(yàn)結(jié)果。

在中國，肺癌發(fā)病率持續(xù)增長[i]。2020 年，中國約有 815563 起新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌癥患者中均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因，2020 年在中國約有 714699 起死亡病例[ii]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見的一類肺癌，約占全部肺癌病例的 80-85%[iii]。

百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。 

此外，NMPA 藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項(xiàng)用于治療既往接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者，以及一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細(xì)胞癌患者。 

2020年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作將在北美、歐洲和日本開發(fā)、制造和商業(yè)化百澤安®。

關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的臨床研發(fā)項(xiàng)目 

關(guān)于百濟(jì)神州

<p background-color:#ffffff;text-indent:2em;"="" style="margin: 0px; padding: 0px 0px 28px; list-style: none; font-family: arial, sans-serif; font-size: 16px; box-sizing: border-box; border: 0px; color: rgb(51, 51, 51);">百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進(jìn)行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權(quán)的腫瘤藥物，并與諾華達(dá)成合作以在北美、歐洲和日本開發(fā)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安®。

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