從美通社獲知，近期，UL宣布正式向中國醫(yī)療器械商提供與最新版ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的一系列服務(wù)，旨在幫助中國醫(yī)療器械商，特別是帶有呼吸器路設(shè)備制造商，更高效的獲取ISO 18562評估報告，助推其開拓海外市場。

 

 

ISO 18562 評估報告成為醫(yī)療器械商申請 FDA 注冊的必要材料

2018年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)宣布認可ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)作為聯(lián)邦注冊認可的共識標(biāo)準(zhǔn)。這意味著，“含有氣體管路，通過的氣體可以被用戶吸入的醫(yī)療設(shè)備、組件或配件”(如呼吸機、制氧機、麻醉機、霧化器、呼吸管、呼吸面罩等)在申請FDA注冊時，將被要求提交ISO 18562評估報告。

 

ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的測試和毒理學(xué)評估，可以幫助制造商客觀地證明設(shè)備、配件中與患者接觸的呼吸氣流的生物兼容性。ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的測試和毒理學(xué)評估，可以幫助制造商客觀地證明設(shè)備、配件中與患者接觸的呼吸氣流的生物兼容性。

 

如果在提交的申請資料中缺少基于ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)的測試和風(fēng)險評估報告，會增加產(chǎn)品被FDA駁回的風(fēng)險，同時增加企業(yè)在重新安排測試方面的時間和經(jīng)濟成本，延長產(chǎn)品上市時間。

 

UL 提供多項最新版 ISO 18562 系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)服務(wù)

 

在上述背景下，為了更好的幫助中國醫(yī)療器械商應(yīng)對開拓國際市場的過程中諸多來自市場及監(jiān)管法規(guī)的挑戰(zhàn)，UL正式宣布向中國醫(yī)療器械商提供相關(guān)服務(wù)，主要包括：

 

可以提供呼吸和通氣裝置及其配件的生物兼容性評估，包括按照最新版ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗和暴露風(fēng)險評估。

 

擁有可以完成針對呼吸和通氣裝置及其配件的所有規(guī)定檢驗服務(wù)的全球?qū)嶒炇揖W(wǎng)絡(luò)，全面滿足醫(yī)療器械制造商的需求。

 

擁有熟悉FDA 510(k) 提交流程的專家團隊，確保提交的510(k) 上市前申請文件包含完整的生物兼容性測試信息。

 

這些服務(wù)將能降低醫(yī)療器械商被FDA駁回的風(fēng)險，減少由于重新安排測試帶來的時間和經(jīng)濟成本，縮短產(chǎn)品上市時間，更高效的產(chǎn)品開拓海外市場。

 

UL 在相關(guān)醫(yī)療器械檢測認證方面的綜合優(yōu)勢

 

除了針對于ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)服務(wù)以外，UL在相關(guān)醫(yī)療器械檢測認證方面還具有綜合優(yōu)勢，主要包括：

 

UL環(huán)境與可持續(xù)發(fā)展事業(yè)部擁有三十多年室內(nèi)空氣質(zhì)量檢測和認證的專業(yè)經(jīng)驗，能夠幫助客戶更好地了解醫(yī)療器械的VOC(有機揮發(fā)物)、顆粒物及無機氣體(一氧化碳，臭氧等)的逸散情況和風(fēng)險評估等級，從而避免申請FDA 510(k) 許可發(fā)生不必要的延期。

 

擁有支持醫(yī)療和體外診斷(IVD) 企業(yè)所需的專業(yè)能力，能夠提供綜合全面的檢驗和認證服務(wù)，配合項目全球監(jiān)管提交的時間要求。

 

可以在主要的醫(yī)療器械市場上提供本地服務(wù);UL的工程師團隊能夠進行IEC 60601、IEC 61010、CB體系等要求的安全評估和測試。

 

能夠?qū)�連接器械安全性的各個方面進行評估和測試，包括無線、軟件、網(wǎng)絡(luò)安全、互操作性和EMC。

 

擁有一支具有豐富實際操作經(jīng)驗的工程專家隊伍，能夠提供FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)要求的可用性評估、培訓(xùn)和測試服務(wù)。

 

借助無菌、保限期、包裝、生物兼容性等方面的檢驗和驗證服務(wù)，為產(chǎn)品開發(fā)提供助力。

 

想了解具體關(guān)于《呼吸類醫(yī)療設(shè)備有毒物質(zhì)釋放(ISO18562)的要求與應(yīng)對措施及FDA 510K上市注冊法規(guī)解讀》，請點擊以下鏈接，回看相關(guān)線上研討會。

(新媒體責(zé)編：syhz0808)