5月13日消息，新三板創(chuàng)新層企業(yè)圣兆藥物(832586.OC)在研的鹽酸多柔比星脂質體注射液在乳腺癌患者中的生物等效性試驗已通過吉林大學第一醫(yī)院倫理委員會審批，并于5月9日在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示，登記號為CTR20200752，適應癥為乳腺癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、艾滋病相關的卡波氏肉瘤。這一公示意味著圣兆藥物的鹽酸多柔比星脂質體注射液即將進入臨床人體生物等效性試驗階段，如順利的話，將成為圣兆藥物多年研發(fā)積累下第一個商業(yè)化的藥品。

鹽酸多柔比星脂質體注射液是ALZA Pharmaceuticals (現(xiàn)為強生子公司)于1995年上市的脂質體注射液，是美國FDA批準的首個脂質體產(chǎn)品，主要用于AIDS-KS(艾滋病相關的卡波氏肉瘤)、乳腺癌、卵巢癌和多發(fā)性骨髓瘤的治療，目前已經(jīng)在全球超過 80 個國家上市銷售。國內(nèi)近幾年來該產(chǎn)品的銷售節(jié)節(jié)攀升，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸多柔比星脂質體注射液銷售額超過17億元，2018年銷售額超過25億元，2019年銷售額超過34億，近兩年復合增長率超過40%。

國內(nèi)三家企業(yè)上海復旦張江、石藥歐意和常州金遠分別在2009、2011和2012年上市了該產(chǎn)品的仿制藥。截至目前，國內(nèi)尚未有一家藥企通過多柔比星脂質體注射液一致性評價。此前5月8日消息稱，石藥歐意藥業(yè)提交的鹽酸多柔比星脂質體注射液一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理。未來，圣兆藥物在鹽酸多柔比星脂質體的銷售上或將與石藥歐意一起分享國內(nèi)數(shù)十億的市場。

今年3月17日，CDE發(fā)布了《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則》(征求意見稿)，明確了多柔比星脂質體注射劑在藥學、非臨床、臨床三方面的一致性評價技術要求，多柔比星脂質體制劑的仿制和審評有了統(tǒng)一的標準。據(jù)悉，這是國內(nèi)首次發(fā)布脂質體仿制個藥指南，標準的制定也為伊立替康、兩性霉素B等其它脂質體仿制標準提供了現(xiàn)實的參考意義，未來脂質體行業(yè)標準將更加完善。

據(jù)悉，本次臨床試驗信息公示意味著圣兆藥物的鹽酸多柔比星脂質體注射液臨床試驗具備正式啟動的條件，下一步將進行臨床試驗受試者招募工作。今年4月21日，圣兆藥物宣布與海正藥業(yè)簽署委托生產(chǎn)協(xié)議，產(chǎn)品獲批后將利用海正藥業(yè)國際一流的生產(chǎn)體系進行CMO委托生產(chǎn)。

隨著高端仿制藥的技術要求逐漸透明化、具體化，以及圣兆藥物、石藥歐意等企業(yè)的研發(fā)推進，鹽酸多柔比星脂質體注射液有望成為國內(nèi)首個獲得一致性評價的脂質體注射液，這對提高中國此類高端復雜注射制劑的質量和開發(fā)水平、縮短我國脂質體與國際先進水平的差距有非常重要的意義。

(新媒體責編：syhz0808)