藹睦醫(yī)療宣布Risuteganib (Luminate®)注射液治療干性（非滲出性）年齡相關(guān)性黃斑變性在中國大陸獲批開展臨床

2023-09-25 13:44:08

來源：美通社

藹睦醫(yī)療，一家致力于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)療器械產(chǎn)品，以滿足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求的全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，今日宣布，其全新作用機制全球首創(chuàng)治療藥物玻璃體內(nèi)注射產(chǎn)品Risuteganib(又名, "Luminate®", AM011)在國內(nèi)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準開展臨床，用于評價其治療干性(非滲出性)年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)的療效和安全性。隨著AM011獲批臨床，本產(chǎn)品有望成為國內(nèi)首個進入III期開發(fā)階段的治療干性AMD的在研產(chǎn)品。

2022年1月，藹睦醫(yī)療與韓美制藥(以下簡稱"韓美")達成許可協(xié)議，獲得Risuteganib在中國(包括中國大陸、香港、臺灣和澳門)的獨家生產(chǎn)、開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示："在 AMD 患者中，干性 AMD 患者占絕大多數(shù)，該疾病目前在國內(nèi)尚無已獲批的有效治療方案。我們對中國監(jiān)管機構(gòu)批準AM011臨床試驗申請的效率感到鼓舞，并期待盡快將這一創(chuàng)新治療方案帶給國內(nèi)的廣大干性 AMD 患者。"

關(guān)于干性(非滲出性)年齡相關(guān)性黃斑變性

年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是一種眼部退行性疾病，目前影響著全球數(shù)百萬人，是老年人群中導(dǎo)致失明的主要原因。臨床上干性AMD患者約占AMD總數(shù)的80-90%。截至 2020 年，中國干性 AMD 患者人數(shù)約為 3350 萬，預(yù)計到2030年末將超過 4300 萬1。目前，對于干性AMD患者，仍尚無已獲批的有效治療方法。

關(guān)于 Risuteganib (Luminate®)

2015年，韓美制藥從 Allegro Ophthalmic LLC 獲得了 Risuteganib (Luminate®) 在韓國和中國進行玻璃體內(nèi)注射的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。Luminate® 是 Integrin 調(diào)節(jié)劑同類產(chǎn)品中的首創(chuàng)新藥，其具備全新的作用機制，能夠調(diào)節(jié)包括線粒體功能障礙在內(nèi)氧化應(yīng)激反應(yīng)的多個通路，從而治療線粒體功能障礙引發(fā)的干性 AMD 等疾病。Risuteganib (Luminate®) 在一項干性AMD 2 期臨床試驗中成功達到主要療效終點，與假注射組相比，AM011 可有效逆轉(zhuǎn)中期干性AMD引起的視力喪失。Allegro 已與美國食品和藥物管理局 (FDA) 達成特別方案評審 (Special Protocol Assessment，SPA) 協(xié)議，以推進 Risuteganib (Luminate®) 進入2b/3 期關(guān)鍵臨床試驗注冊計劃。

關(guān)于藹睦醫(yī)療

藹睦醫(yī)療是一家全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)療器械產(chǎn)品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療的管理團隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗，并先后在中國及全球領(lǐng)先跨國生物制藥公司擔(dān)任高級管理職務(wù)，成功推進和主導(dǎo)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊事務(wù)、業(yè)務(wù)拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運營業(yè)務(wù)。

關(guān)于韓美制藥

韓美制藥成立于1973年，是一家總部位于韓國的研發(fā)型生物制藥公司。由藥劑師林成基成立后，于2010年轉(zhuǎn)變?yōu)榭毓晒�，成為韓美科學(xué)的子公司。韓美制藥每年有超過15%的銷售額投入到研發(fā)，在三大領(lǐng)域開發(fā)26個創(chuàng)新候選藥物; 1)生物制藥：LAPSCOVERY 平臺應(yīng)用長效管線;2)NCE：主要為針對腫瘤和自身免疫性疾病的管線;以及3)固定劑量組合項目。韓美制藥具有代表性的新藥靶向疾病包括肥胖、罕見病、各類癌癥等代謝性疾病。此外，韓美制藥還經(jīng)營著從原材料到化學(xué)品和生物制藥的生產(chǎn)設(shè)施，在韓國和中國擁有5,000多名員工。

(新媒體責(zé)編：wa123)