2023年4月4日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司("盟科藥業(yè)"，688373.SH)宣布其自主研發(fā)的抗革蘭陽性耐藥菌新藥注射用MRX-4序貫口服康替唑胺片治療糖尿病足感染的全球三期臨床試驗國內(nèi)首家中心啟動。

康替唑胺片和MRX-4 是盟科藥業(yè)自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權的噁唑烷酮類1類抗菌創(chuàng)新藥。康替唑胺片已于2021年6月1日獲NMPA批準用于治療復雜性皮膚和軟組織感染，為全球首次獲批上市。MRX-4為盟科藥業(yè)在對康替唑胺片深入剖析和科學探究的基礎上，研發(fā)出的康替唑胺片的前藥。在注射用MRX-4 獲批上市后，臨床醫(yī)生可選擇獨立使用注射用 MRX-4 靜脈給藥，或序貫口服康替唑胺片治療耐藥革蘭氏陽性菌導致的感染。

注射用MRX-4 序貫康替唑胺片針對糖尿病足感染適應癥的國際多中心 III 期臨床試驗研究是一項三期、國際多中心、隨機雙盲研究，主要評估MRX-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染(DFI)中的安全性和有效性。研究方案中采用了MRX-4序貫口服康替唑胺片使用的形式，并將與輝瑞開發(fā)上市的利奈唑胺的注射和口服進行"頭對頭"對比試驗。這一試驗計劃將在包括中國、美國和歐洲主要國家的70家臨床研究中心展開。2022年5月該試驗正式開啟全球 III期臨床試驗的入組工作，并且在洛杉磯的 Harbor-UCLA醫(yī)學中心開始首例患者給藥。2022年12月該實驗在歐盟國家提交的藥物臨床試驗申請獲批。中國作為該試驗的一個組成國家，此次臨床中心的啟動將進一步推動該實驗的研究進展。

值得關注的是，本次注冊臨床試驗將由四川大學華西醫(yī)院糖尿病足診治中心主任冉興無教授牽頭，擔任主要研究者(leading PI)。冉興無教授是四川大學華西醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任、糖尿病足診治中心主任，中華醫(yī)學會糖尿病分會常務委員及糖尿病足病與外周動脈疾病學組組長，曾主編或參編學術專著20余部，牽頭制定中國糖尿病足防治指南1部及相關共識3部，作為主要成員參與制定過中國2型糖尿病診治指南，在該領域頗有影響力。

(新媒體責編：wa12)