科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，宣布與F. Hoffmann-La Roche Ltd("羅氏")達(dá)成一項(xiàng)臨床合作協(xié)議，就科濟(jì)藥業(yè)全球首個(gè)獲批IND的人源化Claudin18.2(CLDN18.2)單克隆抗體產(chǎn)品AB011與羅氏PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑阿替利珠單抗(atezolizumab)及標(biāo)準(zhǔn)治療化療，開展聯(lián)合用藥治療胃癌患者或者胃食管結(jié)合處癌患者的臨床試驗(yàn)。根據(jù)協(xié)議，羅氏將負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)管理和推進(jìn)，科濟(jì)藥業(yè)與羅氏將共同承擔(dān)AB011用藥組在臨床試驗(yàn)中的費(fèi)用。在本次臨床合作中，科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的高特異性和高靈敏度CLDN18.2免疫組化(IHC)檢測(cè)試劑盒將用于評(píng)估CLDN18.2在胃癌患者中的表達(dá)。

雙方共同開展的AB011聯(lián)合Atezolizumab的試驗(yàn)將作為羅氏腫瘤免疫治療開發(fā)平臺(tái)Morpheus項(xiàng)目的一部分。Morpheus項(xiàng)目是Ib/II期臨床試驗(yàn)平臺(tái)，針對(duì)包括消化道腫瘤在內(nèi)的多種具有高度未滿足臨床需求的癌癥，旨在評(píng)估藥物的安全性和早期療效，從而更快速、更有效地開發(fā)新型的聯(lián)合治療方案。

"我們非常高興與全球腫瘤學(xué)領(lǐng)導(dǎo)者羅氏進(jìn)行合作，共同探索AB011聯(lián)合阿替利珠單抗及化療治療胃癌的潛力。"科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士說道，"胃癌是全球最常見的癌癥類型之一，而胃癌患者的治療選擇非常有限。CLDN18.2是治療胃癌、胰腺癌等實(shí)體瘤的頗具前景的治療靶點(diǎn)。自2014年以來，科濟(jì)團(tuán)隊(duì)圍繞CLDN18.2靶點(diǎn)進(jìn)行全面的管線布局，開發(fā)了多個(gè)針對(duì)CLDN18.2的強(qiáng)大管線產(chǎn)品，包括CAR-T細(xì)胞療法和AB011單抗。AB011是科濟(jì)藥業(yè)CLDN18.2管線組合的重要部分，是中國(guó)自主研發(fā)首個(gè)獲批IND的CLDN18.2單抗。我們期待通過這項(xiàng)合作來評(píng)估AB011和阿替利珠單抗的聯(lián)合治療效果，也希望這能為胃癌患者帶來更大的臨床獲益。"

關(guān)于 AB011

AB011是一種人源化Claudin18.2單克隆抗體(mAb)產(chǎn)品，獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)批準(zhǔn)，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤�？茲�(jì)藥業(yè)正在中國(guó)開展AB011治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)AB011注射液的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)(股票代碼：2171.HK)是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了一個(gè)綜合細(xì)胞治療平臺(tái)，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

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