DB-1303用于治療 HER2 過表達(dá)的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌

新澤西州普林斯頓、上海和蘇州2023年1月20日 -- 映恩生物近日宣布基于其獨(dú)創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)平臺(tái)開發(fā)的創(chuàng)新藥DB-1303被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道，用于治療正在接受或已接受過當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)方案治療的HER2過表達(dá)的晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者。 DB-1303是新一代HER2 ADC產(chǎn)品，由抗HER2單克隆抗體、可剪切連接子和專有的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑P1003組成。DB-1303具有抗腫瘤活性強(qiáng)，安全性好和治療指數(shù)寬等特點(diǎn)。

映恩生物首席執(zhí)行官朱忠遠(yuǎn)博士說(shuō)： "FDA給予DB-1303快速通道認(rèn)定(FTD：Fast Track Designation)的決定，充分表明其認(rèn)可DB-1303具有解決未滿足的臨床需求的潛力。DB-1303有望成為晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者的更好治療選擇。我們致力于推進(jìn)DB-1303的臨床研究，來(lái)幫助有需要的癌癥患者。我們將與臨床研究人員和監(jiān)管當(dāng)局密切合作，更好地探索DB-1303用于治療惡性腫瘤的潛力。"

映恩生物目前正在進(jìn)行DB-1303 I/IIa期臨床試驗(yàn)，探索其治療HER2過表達(dá)的晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的安全性及有效性，包括 HER2陽(yáng)性和HER2低表達(dá)患者。

關(guān)于"快速通道"

快速通道審評(píng)的設(shè)立旨在促進(jìn)治療重大疾病藥物或未滿足臨床需求藥物開發(fā)，通過加快藥物審評(píng)的過程而使這些藥物能更早到達(dá)患者手中。在整個(gè)監(jiān)管審查過程中，具有快速通道標(biāo)識(shí)的臨床項(xiàng)目將享有與FDA更早期及更多交流溝通的機(jī)會(huì)。如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，這些臨床項(xiàng)目將獲得優(yōu)先審批權(quán)和加速批準(zhǔn)資格。

關(guān)于子宮內(nèi)膜癌

子宮內(nèi)膜癌(EC)是美國(guó)最常見的女性生殖系統(tǒng)腫瘤。2019年1月統(tǒng)計(jì)，大約822338名美國(guó)女性被診斷為子宮內(nèi)膜癌(https://seer.cancer.gov)，預(yù)計(jì)2022年，新患病人數(shù)約為66200例，其中，約有13030例患者將死于該疾病。每4例子宮內(nèi)膜癌患者中，就有1例患者將經(jīng)歷復(fù)發(fā)或被確診為腫瘤晚期，約60%-70%的高分化腫瘤患者顯示出HER2過表達(dá)。目前對(duì)于鉑類藥物全身治療聯(lián)合或不聯(lián)合免疫治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性EC患者，尚無(wú)有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，治療選擇也極其有限。映恩生物致力于開發(fā)創(chuàng)新藥物來(lái)彌補(bǔ)該領(lǐng)域醫(yī)療需求的顯著空缺。

關(guān)于 DB-1303

DB-1303是第三代HER2 ADC藥物，來(lái)源于映恩生物專有的DITAC技術(shù)平臺(tái)，在HER2陽(yáng)性和HER2低表達(dá)的腫瘤模型中均表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性及旁觀者效應(yīng)、優(yōu)異的安全性，及較寬的治療窗口。目前已有的臨床前及早期臨床研究數(shù)據(jù)均顯示DB-1303有潛力解決各類HER2表達(dá)腫瘤患者未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于映恩生物

映恩生物是一家臨床階段的創(chuàng)新生物藥研發(fā)公司，專注于研發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的抗體偶聯(lián)新藥(ADC)�；�于其獨(dú)創(chuàng)性DITAC和DIMAC平臺(tái)的研發(fā)拓展，映恩生物目前在臨床和臨床前階段有超過10個(gè)創(chuàng)新ADC藥物。

映恩生物在中國(guó)和美國(guó)兩地?fù)碛幸恢��?guó)際化專業(yè)團(tuán)隊(duì)，在新藥研究、臨床開發(fā)和全球業(yè)務(wù)拓展領(lǐng)域有著良好的業(yè)績(jī)和聲譽(yù)。映恩生物臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)共領(lǐng)導(dǎo)過50多種腫瘤和免疫學(xué)藥物的臨床試驗(yàn)，并直接促成了5種創(chuàng)新藥物在中國(guó)和美國(guó)的獲批。全球業(yè)務(wù)拓展團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)并執(zhí)行了20多項(xiàng)戰(zhàn)略性全球合作許可和并購(gòu)合作交易，總估值超過50億美元。映恩生物將持續(xù)通過內(nèi)部自主研發(fā)和外部戰(zhàn)略性合作，繼續(xù)拓展產(chǎn)品管線和深耕自有研發(fā)平臺(tái)。

(新媒體責(zé)編：wa12)