2022年12月17日，由合肥天港免疫藥物有限公司(天港醫(yī)諾)獨(dú)立自主研發(fā)的抗PVRIG單克隆抗體注射液(項(xiàng)目代號(hào)TGI-2/NM1F)用于治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA)的默示許可，將于近期在美國開展Ⅰ期臨床研究。目前，國內(nèi)外尚無靶向PVRIG的產(chǎn)品獲批上市。

PVRIG，又名CD112R，是一種免疫抑制性受體，主要表達(dá)在NK細(xì)胞和T細(xì)胞表面。在腫瘤組織的免疫抑制微環(huán)境中，抗癌效應(yīng)細(xì)胞(例如NK細(xì)胞和T細(xì)胞)“被迫”超高表達(dá)PVRIG而出現(xiàn)功能受抑，丟失抗癌功能。簡而言之，腫瘤細(xì)胞通過表面高表達(dá)PVRL2與免疫細(xì)胞的PVRIG相結(jié)合，從而向免疫細(xì)胞傳遞抑制性信號(hào)，削弱抗癌免疫，實(shí)現(xiàn)免疫逃逸，促使腫瘤發(fā)生發(fā)展。

NK細(xì)胞是重要的殺傷細(xì)胞，與T細(xì)胞一起構(gòu)成了抗腫瘤免疫力的核心防線。天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛院士專注于NK細(xì)胞基礎(chǔ)及轉(zhuǎn)化研究三十余年，發(fā)現(xiàn)靶向PVRIG能夠顯著恢復(fù)NK細(xì)胞的抗癌功能，并且同時(shí)調(diào)動(dòng)T細(xì)胞的抗癌效應(yīng)。

TGI-2/NM1F是靶向PVRIG的重組人源化IgG1單抗，用于實(shí)體瘤的治療。該抗體與PVRIG高親和力結(jié)合，阻斷PVRIG/PVRL2相互作用，恢復(fù)NK細(xì)胞和T細(xì)胞的抗腫瘤免疫功能。臨床前研究顯示，該抗體具有更長的半衰期和高耐受劑量。同時(shí)，體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示該抗體單用就具有顯著的抗癌功能，與抗PD-1單抗聯(lián)用，能夠進(jìn)一步增強(qiáng)抗癌免疫力。

據(jù)中國工程院、歐洲科學(xué)院雙院士，天港醫(yī)諾創(chuàng)始人田志剛教授介紹，“TGI-2具有顯著的抗癌功能和良好的安全性，與競(jìng)品相比，該抗體具有更高的親和力、更低的起效劑量，極具臨床前景。我們將開展嚴(yán)謹(jǐn)審慎的TGI-2臨床研究。我們非常高興，TGI-2在美國很快獲批開展臨床試驗(yàn)，我們將全力推進(jìn)此項(xiàng)Ⅰ期臨床研究。同時(shí)，國內(nèi)的臨床試驗(yàn)也將很快提交申請(qǐng)。”

關(guān)于天港醫(yī)諾

天港醫(yī)諾是由中國工程院、歐洲科學(xué)院雙院士田志剛教授帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)所創(chuàng)建的生物科技公司，致力于源頭創(chuàng)新免疫藥物的開發(fā)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)專注于NK細(xì)胞研究30余年，研發(fā)實(shí)力領(lǐng)跑全球NK細(xì)胞領(lǐng)域。近10余年團(tuán)隊(duì)以強(qiáng)化人體NK細(xì)胞及其相關(guān)免疫細(xì)胞的抗癌功能為目標(biāo)，深耕癌癥免疫治療的新靶點(diǎn)新路徑的發(fā)現(xiàn)，聚焦靶向自主發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)的抗體類免疫藥物的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)源頭創(chuàng)新與高速轉(zhuǎn)化開發(fā)，搶占全球抗癌免疫大分子藥物的競(jìng)爭高地。

天港醫(yī)諾成立兩年來，先后榮獲“中國隱形獨(dú)角獸500強(qiáng)企業(yè)”、“國家科技型中小企業(yè)”、“第三批重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)企業(yè)”等榮譽(yù)，并于2022年4月完成超億元人民幣的Pre-A輪融資。天港醫(yī)諾目前擁有包括SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、GMP標(biāo)準(zhǔn)重組蛋白制備實(shí)驗(yàn)室、BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室、NK細(xì)胞檢測(cè)和分析平臺(tái)等在內(nèi)的近8000平米專業(yè)研發(fā)基地。

天港醫(yī)諾目前已有10余項(xiàng)產(chǎn)品組成的管線，半數(shù)以上已完成臨床前研究。在未來一年時(shí)間內(nèi)，天港醫(yī)諾將完成三款創(chuàng)新藥的臨床前驗(yàn)證并先后進(jìn)入臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或I期臨床。

(新媒體責(zé)編：wa12)