臨床試驗達到主要終點：替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期上的非劣效性

替雷利珠單抗已在八項3期試驗中取得在不同瘤種與各線治療中的積極結果

該研究數(shù)據(jù)即將提交至近期學術會議進行展示

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家專注于開發(fā)、商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物的全球性生物科技公司，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。公司今日宣布，替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®)全球3期臨床試驗RATIONALE 301研究達到主要終點，在治療一線不可切除的肝細胞癌(HCC)成人患者中，替雷利珠單抗與索拉非尼相比，展示出在總生存期(OS)上的非劣效性，其安全性特征與既往研究一致，未報告新的安全性警示。該研究入組了來自美國、歐洲和亞洲的600余名患者。

HCC是全球第六大常見癌癥類型，2020年i新發(fā)病例超過900,000例，盡管在篩查、監(jiān)測方法和影像學方面均已取得進步，仍有超過三分之二的HCC患者在診斷時已處于疾病晚期ii。

"不可切除的肝細胞癌患者預后極為不理想，中位預期生存期僅為一年。如果患者對TKI治療不耐受或病情發(fā)生進展，則目前的治療選擇所剩無幾。"百濟神州實體瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示，"RATIONALE 301試驗的這一結果讓我們備受鼓舞，我們期待在即將召開的學術會議上分享完整的安全性和有效性數(shù)據(jù)。"

RATIONALE 301(NCT03412773)是一項隨機、開放性的全球3期臨床研究，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼，作為一線治療不可切除的HCC成人患者的效果。此研究的主要終點是兩個治療組總生存期(OS)的非劣效性比較。關鍵次要終點是盲態(tài)獨立審查委員會(BIRC)根據(jù)RECIST 1.1版評估的總緩解率(ORR)。其他次要終點包括有效性評估(如根據(jù)BIRC評估的無進展生存期、緩解持續(xù)時間和至疾病進展時間)和健康相關生活質量指標，以及安全性與耐受性。

關于替雷利珠單抗

替雷利珠單抗(中文商品名：百澤安®)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，其結構經(jīng)特殊改造，可最大限度減少與巨噬細胞上Fcγ受體的結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤。臨床前研究表明，抗體與巨噬細胞上Fcγ受體結合會激活抗體依賴細胞介導的吞噬作用，殺傷效應T細胞，從而降低PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗是百濟神州免疫腫瘤生物藥平臺的第一款研發(fā)藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。

替雷利珠單抗全球臨床開發(fā)項目已在30個國家和地區(qū)入組超過11,000例受試者。百濟神州已開展或完成了超過22項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳和同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務團隊已有約3,300人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床試驗的開展，已招募受試者超過16,000人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(澤布替尼，BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(替雷利珠單抗，可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市)及百匯澤®(帕米帕利，PARP抑制劑，已在中國獲批上市)。

同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma和百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體替雷利珠單抗�；�于這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請(BLA)，百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關于正在3期開發(fā)的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗(Ociperlimab)的選擇權、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟神州將在中國境內指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。通過強大的自主研發(fā)能力與外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線，打造廣泛的候選藥物和產(chǎn)品組合。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過 8,500人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

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