博瑞納®作為全球首個第三代ALK抑制劑，為ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者帶來治療新格局

博瑞納®一線研究最新3年臨床研究數(shù)據(jù)顯示，患者無進(jìn)展生存期(PFS)取得重大進(jìn)展

博瑞納®突破晚期肺癌治療瓶頸，更強(qiáng)穿透血腦屏障同時覆蓋廣泛的耐藥突變

今天，輝瑞公司宣布全球首個第三代ALK抑制劑博瑞納®(Lorbrena®，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。輝瑞創(chuàng)新肺癌靶向藥物博瑞納®為患者無進(jìn)展生存期(PFS)帶來重大突破，更強(qiáng)穿透血腦屏障，更少耐藥，被最新國際指南推薦為一線優(yōu)選治療[1]，重塑現(xiàn)有治療格局，為ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來長久獲益。

"今天我們達(dá)成了ALK陽性晚期NSCLC治療史上又一重大里程碑。隨著博瑞納®這一突破性創(chuàng)新療法的獲批，患者將獲得更長更高質(zhì)量的生存，這是輝瑞踐行‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'使命的又一例證。"輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科表示："輝瑞腫瘤秉持‘科學(xué)致勝，共克癌癥'的理念，持續(xù)為腫瘤治療提供創(chuàng)新藥物，積極促進(jìn)國內(nèi)腫瘤診療事業(yè)發(fā)展，我們相信，在與各界的共同努力下，我們終將戰(zhàn)勝癌癥這一嚴(yán)重威脅人類健康的疾病，助力《健康中國2030規(guī)劃綱要》中 ‘到2030年實現(xiàn)整體癌癥5年生存率提高15%'戰(zhàn)略目標(biāo)的達(dá)成。"

在中國，肺癌高居發(fā)病率和死亡率首位[2]，疾病負(fù)擔(dān)日益增加，其中ALK陽性晚期NSCLC患者平均年齡在52歲[3]，正處于年富力強(qiáng)的黃金期，數(shù)據(jù)顯示：20-40%的ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者在初診時就已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，且發(fā)生率隨時間延長而升高，即使經(jīng)過ALK抑制劑治療，45-70%的患者也會出現(xiàn)腦部進(jìn)展[4]，對患者生存帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

"近期美國癌癥研究學(xué)會(AACR)公布的臨床研究數(shù)據(jù)表明，博瑞納®一線治療ALK陽性NSCLC的無進(jìn)展生存期(PFS)已突破三年，表現(xiàn)出了前所未有的疾病無進(jìn)展生存時間。"博瑞納®中國注冊研究主要研究者、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授指出："博瑞納®具備出色的血腦屏障穿透能力，無腦轉(zhuǎn)移的患者接受其治療能有效阻遏腦轉(zhuǎn)移發(fā)生。而有腦轉(zhuǎn)移的患者治療后，顱內(nèi)客觀緩解率高達(dá)83.3%。這些數(shù)據(jù)得到了業(yè)界的高度關(guān)注，也為醫(yī)生選擇一線治療方案提供了理論依據(jù)。"

"博瑞納®是專為穿透血腦屏障和抑制其他ALK抑制劑導(dǎo)致的耐藥突變而研發(fā)，為預(yù)防和延緩疾病進(jìn)展提供了出色的解決方案。"博瑞納®中國注冊研究主要研究者、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授介紹："目前針對ALK陽性NSCLC的傳統(tǒng)治療中，普遍存在多點位的耐藥問題，導(dǎo)致藥物療效下降，患者不得不中斷治療。我們一直期待突破耐藥局限的新藥上市，對于接受過ALK抑制劑治療發(fā)生耐藥的患者，我們發(fā)現(xiàn)博瑞納®顯示出了強(qiáng)大抗腫瘤活性和顱內(nèi)活性，可以進(jìn)一步抑制腫瘤生長，為患者爭取更長的生存時間。"

2020年7月，博瑞納®作為臨床急需進(jìn)口藥品獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，患者在海南開始接受治療，目前已有數(shù)位患者獲益于博瑞納®的治療。同時，博瑞納®被納入"樂城全球特藥險" 并與北京、山西、湖南等省市惠民保對接，通過補償型醫(yī)療保險等形式，減輕患者治療負(fù)擔(dān)，提高藥物可及性。

關(guān)于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新

在輝瑞，我們通過科學(xué)和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴(yán)格的質(zhì)量、安全和價值標(biāo)準(zhǔn)。我們在全球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng)新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達(dá)和新興市場的員工都在推進(jìn)人類健康，推動疾病的預(yù)防、治療和治愈，以應(yīng)對挑戰(zhàn)我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)方、政府和社區(qū)合作，支持并促進(jìn)世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。170余年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。如需了解更多信息，請登錄 www.pfizer.com.cn。

關(guān)于洛拉替尼(博瑞納®)

洛拉替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，專門為穿透血腦屏障和抑制其他間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑導(dǎo)致的腫瘤突變而研發(fā)。2022年4月29日，獲得國家藥監(jiān)局審批，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。洛拉替尼于2018年11月和2019年5月分別獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟批準(zhǔn)用于ALK陽性晚期NSCLC的后線治療，并于2021年3月和2022年1月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐盟批準(zhǔn)用于ALK陽性晚期NSCLC的一線治療。

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