百濟神州將在2022年美國臨床腫瘤學會年會上公布創(chuàng)新腫瘤藥物組合的臨床數(shù)據(jù)

2022-04-29 09:32:11

來源：齊魯在線網(wǎng)

公司將在全體會議上公布百澤安®(替雷利珠單抗)治療一線復發(fā)或轉移性鼻咽癌(RM-NPC)的3期試驗數(shù)據(jù)

百悅澤®(澤布替尼)治療華氏巨球蛋白血癥的3期試驗的長期數(shù)據(jù)

百悅澤®(澤布替尼)治療濾泡性淋巴瘤的2期試驗ROSEWOOD的主要分析

百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。公司今日宣布，將在2022年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布其在針對血液惡性腫瘤和實體瘤的全球臨床開發(fā)項目中的研究數(shù)據(jù)。此次會議將于2022年6月3日至7日舉行。

百濟神州全球研發(fā)負責人汪來博士表示：“百濟神州的臨床前團隊目前已經(jīng)有800多名腫瘤學研究人才。此次公布的數(shù)據(jù)展示了我們?yōu)槿蚧颊咛峁撛诘膭?chuàng)新療法所做的重要工作。我們非常高興能夠深度參與今年的ASCO年會，并期待與業(yè)界其他科學家與研究者進行交流。”

百濟神州展示數(shù)據(jù)要點：

ASPEN研究：一項隨機性3期試驗，評估澤布替尼對比伊布替尼治療華氏巨球蛋白血癥患者的效果，此次會議將公布該試驗的長期隨訪結果

ROSEWOOD研究：一項隨機性2期試驗，評估澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥，用于治療復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的效果，此次會議將公布該研究的主要分析

RATIONALE309研究：一項雙盲的3期試驗，評估替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療作為復發(fā)/轉移性鼻咽癌一線治療的效果，此次會議將公布該研究的無進展生存期(PFS)、下一線治療后PFS和總生存期(OS)的更新數(shù)據(jù)

關于百悅澤®

百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過45個國家和地區(qū)獲得20多項批準。目前，百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項藥政申報正在審評中。

*該項適應癥基于總緩解率獲得加速批準。針對該適應癥的后續(xù)正式批準將取決于確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

關于百澤安®(替雷利珠單抗注射液)

百澤安®(替雷利珠單抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。百濟神州已在35個國家和地區(qū)開展或完成了20多項百澤安®的注冊性臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。

百澤安®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準8項適應癥，其中針對非小細胞肺癌(NSCLC)已獲得多項批準，針對復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者一線治療的適應癥已被受理，目前正在審評中。百澤安®在美國是既往全身治療后不可切除的復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。

關于百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®(BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市)、百澤安®(可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市)及百匯澤®(PARP抑制劑，已在中國獲批上市)。

同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®�；谶@一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請(BLA)，百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關于正在3期開發(fā)的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。

關于百濟神州

百濟神州是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。

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