堃博醫(yī)療熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor(R)中國獲批上市

2022-03-21 17:50:25

來源：齊魯在線

開啟慢阻肺治療新時代

2022年3月21日，中國肺部疾病微創(chuàng)介入診療領導者堃博醫(yī)療(02216.HK)宣布，其熱蒸汽治療系統(tǒng)InterVapor®(包含熱蒸汽治療設備及一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導管，以下簡稱：InterVapor®)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，標志著這款全球唯一的產(chǎn)品正式在中國商業(yè)化落地。這是我國及全球首個獲得NMPA批準的用于慢阻肺的熱蒸汽治療系統(tǒng)，是唯一可以在肺段水平實現(xiàn)靶向分次治療的微創(chuàng)介入肺減容產(chǎn)品，為中國龐大的重度和極重度慢阻肺患者帶來國際指南推薦的介入治療方案，開啟中國呼吸介入治療新紀元。

InterVapor®是我國首個獲準“優(yōu)先審批”的用于治療慢阻肺的熱蒸汽治療系統(tǒng)，屬于臨床急需且在我國無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。作為全球唯一能實現(xiàn)序貫分次、針對嚴重病變肺段進行靶向治療的產(chǎn)品，InterVapor®可以經(jīng)支氣管路徑，將熱蒸汽輸送至靶肺段，通過空氣對流方式進行能量傳遞，突破原本肺部含氣量高等能量傳遞阻礙，對嚴重病變的肺段進行治療，不受側支通氣影響，對于葉間裂完整及不完整患者同樣安全有效。InterVapor®可以顯著改善患者生活質(zhì)量及肺功能，并提升患者運動耐量，同時保留更多健康肺部組織，為晚期慢阻肺患者提供了一種安全、有效、微創(chuàng)的顛覆性解決方案。

同時堃博醫(yī)療擁有熱蒸汽用于肺部治療的獨家專利，具有強大的技術護城河。

InterVapor(R)

熱蒸汽治療系統(tǒng)工作過程慢性阻塞性肺部疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)，簡稱慢阻肺，是一種常見的慢性呼吸疾病，位居全球死亡原因第三位。據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，2021年，全球約有2.26億慢阻肺患者，中國慢阻肺患者則高達1.06億，而晚期慢阻肺5年生存率不到20%。目前COPD的治療策略仍以藥物治療為主，可以在一定程度上延緩疾病進展;但對于重度和極重度患者，藥物治療效果非常有限。傳統(tǒng)的外科肺減容手術(Lung volume reduction surgery, LVRS)因其高死亡率、高并發(fā)癥發(fā)生率，其臨床應用價值有限，而目前常用的經(jīng)支氣管鏡肺減容方法，如支氣管內(nèi)活瓣、彈簧圈肺減容等方式存在諸如針對整個肺葉治療、留置異物、手術操作復雜、并發(fā)癥發(fā)生率高等問題，且活瓣對于葉間裂不完整患者的效果十分有限。InterVapor®適用于絕大多數(shù)肺氣腫患者，與其他治療方式相比優(yōu)勢明顯，具有微創(chuàng)、治療精準徹底且術后并發(fā)癥少等特點。

堃博醫(yī)療CEO湛國威表示：“我們希望InterVapor®帶來的熱蒸汽消融技術能夠幫助更多慢阻肺患者及家庭回歸健康快樂生活。堃博醫(yī)療將持續(xù)推動該產(chǎn)品在全球更多國家和地區(qū)的上市，并與全球臨床專家深入合作，推廣新術式，惠及世界患者。”

目前，InterVapor®已在歐洲主流國家(英國、德國、瑞士、意大利等)和亞太的12個國家和地區(qū)獲批上市，其安全性和有效性得到廣泛驗證，為當?shù)鼗颊邘砀Ｒ�。其STEP-UP(Sequential Segmental Treatment of Emphysema With Upper Lobe Predominance Trial)臨床試驗的結果在國際頂級醫(yī)學期刊《柳葉刀》(The Lancet)上發(fā)表。該研究表明在12個月隨訪中，與標準治療相比，經(jīng)支氣管熱蒸汽肺消融術(Bronchoscopic thermal vapor ablation, BTVA)治療后的患者肺功能和生活質(zhì)量均有統(tǒng)計學和臨床顯著意義改善，且對于存在側支通氣的患者同樣效果顯著。該治療方式于2019-2022年連續(xù)四年被納入慢性阻塞性肺疾病全球創(chuàng)議(GOLD指南)(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD)，推薦用于重度和極重度肺氣腫患者�；贗nterVapor®的治療技術極具創(chuàng)新性和突破性，經(jīng)臨床驗證顯著有效且安全性可接受，彌補了當前嚴重肺氣腫患者有效治療方式的空缺，2019年InterVapor®被美國FDA授予"Breakthrough Device"(突破性醫(yī)療器械)稱號。

堃博醫(yī)療董事長趙亦偉表示：“我國呼吸介入治療仍為藍海市場，有望迎來爆發(fā)式增長。隨著InterVapor®的商業(yè)化應用，將挽救更多慢阻肺患者的生命。堃博醫(yī)療始終致力于引領全球介入呼吸病學技術進步，將會在肺部疾病治療領域開拓更多的創(chuàng)新解決方案。”

(新媒體責編：pl0902)