百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥抗CTLA-4單抗YH001二期國際多中心臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準

2021-11-09 12:05:35

來源：齊魯在線

2021年11月9日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥作為一家致力于自主研發(fā)具有自主知識產權抗體類藥物的生物醫(yī)藥公司，今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準其在研創(chuàng)新藥YH001(抗CTLA-4單克隆抗體注射液)的二期國際多中心臨床試驗申請。

NMPA同意祐和醫(yī)藥在中國開展一項二期國際多中心臨床試驗：一項評價YH001聯合特瑞普利注射液治療晚期非小細胞肺癌和肝癌的安全性和有效性的II期、多中心、開放標簽研究(方案編號：YH001004)。該研究為國際多中心臨床試驗，參加國家包括美國，澳大利亞及中國等。此前，該試驗已獲得美國FDA批準。

在澳洲開展的YH001聯合特瑞普利單抗在晚期實體瘤受試者中的臨床I期劑量爬坡研究評估了YH001的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步的抗腫瘤療效的(方案編號：YH001002)。24名晚期實體瘤患者被納入研究，YH001聯合特瑞普利單抗表現出很好的耐受性和安全性。與藥物相關的不良事件主要是一級(22)和二級(19)，三級及以上的不良事件是個別的(2)。迄今未觀察到劑量限制毒性(DLT)。YH001聯合特瑞普利單抗在晚期實體瘤受試者中展示出令人興奮的抗腫瘤活性，有3例PR，7例SD。

YH001聯合特瑞普利單抗展示了出色的安全性及令人鼓舞的臨床療效，這些數據吸引了TRACON Pharmaceuticals (以下簡稱“TRACON ”，納斯達克股票代碼：TCON)，一家臨床階段的專注新型癌癥靶向藥物開發(fā)和商業(yè)化的美國生物制藥公司前來合作。合作中，TRACON將負責YH001在以美國為主的北美地區(qū)針對軟組織肉瘤及多項雙方約定的適應癥的臨床開發(fā)及商業(yè)化，祐和醫(yī)藥將保留北美地區(qū)其他適應癥的開發(fā)及商業(yè)化權益。

對此，百奧賽圖及祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“YH001二期國際多中心臨床試驗獲得NMPA批準對于百奧賽圖及祐和醫(yī)藥具有重大意義，在繼YH003二期國際多中心臨床研究獲批美國FDA和中國藥監(jiān)局后又一個二期國際多中心臨床試驗雙雙獲得美國FDA和中國藥監(jiān)局的批準，這是對YH001和YH003的肯定，也是對百奧賽圖研發(fā)平臺和祐和臨床開發(fā)能力的肯定。我們將繼續(xù)積極推進YH001在中國及全球的臨床試驗，爭取早日完成該藥的臨床研發(fā)，早日為患者提供新的治療選擇。”

關于 YH001

YH001是一款抗CTLA-4單克隆抗體，通過提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫反應，強化腫瘤微環(huán)境中調節(jié)性T細胞(Treg)的去除，從而達到治療多種腫瘤的目的。通過阻斷人體抗腫瘤反應的抑制信號來增強患者對腫瘤的免疫應答,被認為是當前最有希望的腫瘤免疫療法。CTLA-4和PD-1被認為是免疫系統的兩個重要檢查點(Checkpoint)，他們分別通過影響不同類型的T細胞來啟動抗腫瘤免疫攻擊，被認為是腫瘤免疫治療的基石靶點。

關于祐和醫(yī)藥

作為百奧賽圖的全資子公司，祐和醫(yī)藥是一家植根于中國且具全球視野的創(chuàng)新生物科技公司，專注于開發(fā)具有自主知識產權的創(chuàng)新型抗體藥物，依托強大的臨床開發(fā)團隊和豐富的臨床開發(fā)經驗，為中國乃至全球患者開發(fā)滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。祐和醫(yī)藥聚焦于免疫治療領域，構建起針對十多個靶點的強大研發(fā)管線。現階段四個研發(fā)產品分別獲取了美國和中國臨床批件，兩個產品獲得FDA和NMPA的II期臨床批準并已啟動全球二期,二個研發(fā)產品進入中國I期臨床，四個在澳洲I期臨床。

祐和醫(yī)藥為百奧賽圖旗下全資子公司專注臨床開發(fā)。

關于百奧賽圖

百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術驅動新藥研發(fā)的國際性生物技術公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地，以專注技術創(chuàng)新、持續(xù)新藥產出、守護人類健康為使命。基于百奧賽圖自主研發(fā)并擁有完全獨立知識產權的全人抗體RenMice平臺(RenMab®和RenLite®小鼠)，將單細胞抗體發(fā)現技術平臺、高效的基因編輯模型開發(fā)平臺、規(guī)�；瘎游锬Ｐ凸⿷脚_、快速的動物體內外藥效評價平臺、強大的臨床開發(fā)能力有機整合在一起，形成了獨具特色、涵蓋藥物研發(fā)全流程的新藥研發(fā)體系。公司成功戰(zhàn)略升級為Biotech，未來將更聚焦于創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)。隨著規(guī)�；贵w藥物研發(fā)-“千鼠萬抗TM”計劃的實施，百奧賽圖將攜手全球合作伙伴，共同加速新藥研發(fā)。百奧賽圖總部位于北京，在江蘇海門、美國波士頓、上海等地設有分支機構，全資子公司祐和醫(yī)藥專注于臨床開發(fā)。

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