中國首個原創(chuàng)新藥西達本胺登陸海外市場

2021-06-24 20:19:20

來源：齊魯在線網(wǎng)

微芯生物海外合作方滬亞生物日前宣布西達本胺在日本獲批上市

2021年6月24日，深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH)收到海外合作方美國滬亞生物國際有限責任公司(HUYABIO INTERNATIONAL,以下簡稱“滬亞生物”)電文通知，其曾獲微芯生物專利授權的全新分子實體、全球首個口服、亞型選擇性組蛋白去乙�；�(HDAC)抑制劑(通用名：Tucidinostat或Chidamide，海外編號：HBI-8000)單藥治療成人T細胞白血病(ATL)適應癥獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(PMDA)正式批準。這是西達本胺繼2013年在中國獲批外周T細胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應癥之后，在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應癥，也是中國本土企業(yè)首個自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥在海外獲批上市。

本次獲批是基于一項在日本完成的2b期臨床試驗數(shù)據(jù)，該試驗入組了23名侵襲性ATL患者。這些患者都經(jīng)歷了mogamulizumab單抗治療后復發(fā)或耐藥，沒有其他有效治療選擇。在經(jīng)過一周兩次40mg口服西達本胺后，相當比例的臨床患者產(chǎn)生疾病應答并具備可接受的安全性。

“復發(fā)性和/或難治性 ATLL 具有嚴峻的預后且有限的治療選擇。來自 HBI - 8000 注冊研究的數(shù)據(jù)顯示，盡管疾病處于晚期，但有意義的疾病反應和可接受的安全性，可解決該類患者人群中一個重要的未滿足的醫(yī)療需求”。日本今村綜合醫(yī)院名譽院長宇都宮阿太博士說。

滬亞生物的CEO和執(zhí)行主席Mireille Gillings博士指出：“我們的主要抗腫瘤藥物HBI-8000獲得第一個監(jiān)管批準，是公司的重要里程碑。HBI-8000持久和超強的腫瘤免疫特性為實體瘤和血液腫瘤的治療樹立了新標桿。與PD-1/PD-L1抑制劑的協(xié)同作用對于主要的實體瘤進展具有特別的價值和重要的前景”。

微芯生物創(chuàng)始人、董事長魯先平博士表示：微芯生物自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西達本胺于2006年將其發(fā)明專利授權給滬亞生物進行大中華區(qū)以外的海外市場開發(fā)，衷心感謝我們的合作方滬亞國際，因為我們的共同努力給日本ATL患者帶來了全新的治療手段，這是我們向全球腫瘤患者提供革命性療效創(chuàng)新機制藥物的目標邁出的重要一步。我們希望西達本胺單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤及實體瘤等更多適應癥的臨床研究不斷取得新的進展，盡早獲批上市，造福全球患者。

關于西達本胺

西達本胺是微芯生物獨家發(fā)現(xiàn)的具有全球?qū)＠Ｗo的新分子實體藥物，是我國首個獲批上市的原創(chuàng)化學新藥，也是全球首個亞型選擇性組蛋白去乙�；�(HDAC)口服抑制劑。屬于機制新穎的表觀遺傳調(diào)控類藥物。已在中國獲批用于治療外周T細胞淋巴瘤以及聯(lián)合內(nèi)分泌藥物治療雌激素受體陽性乳腺癌患者，也是全球首個用于實體瘤治療的表觀遺傳調(diào)控類藥物。

西達本胺在全球近三十個國家和地區(qū)獲得發(fā)明專利權，公司通過“許可費+里程碑收入+收益分成”的技術授權許可方式將西達本胺在美國、日本、歐盟等國家的權利授權給滬亞生物國際有限責任公司，由其共同推進西達本胺在不同適應癥領域的全球同步開發(fā)與商業(yè)化。

關于微芯生物

深圳微芯生物科技股份有限公司(以下簡稱“微芯生物”,股票代碼：688321.SH)是由資深留美歸國團隊于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司專長于原創(chuàng)新分子實體藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供價格可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。

憑借自主創(chuàng)建的國際先進的“基于化學基因組學的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域已開發(fā)出包括西達本胺(已上市)、西格列他鈉(已遞交上市申請并獲受理)、西奧羅尼(已進入臨床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期臨床試驗開展中)在內(nèi)的多個原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京臨床研究中心、上海商業(yè)中心及微芯生物科技(美國)有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時，作為國家首批“創(chuàng)新藥物孵化基地”，國家高新技術企業(yè)，公司獨立承擔數(shù)十項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創(chuàng)制”項目。累計申請境內(nèi)外發(fā)明專利200余項，90余項已獲授權。

(新媒體責編：syhz0808)