從美通社獲知，百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼: BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)，是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今天在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲大會(huì)(ESMO Asia)上在一項(xiàng)海報(bào)展示中公布了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療胃/胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者以及食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“替雷利珠單抗與化療的聯(lián)合治療在這項(xiàng)針對(duì)G/GEJ腺癌和ESCC患者的試驗(yàn)中展示了持久的緩解，并且總體耐受。胃癌和食管癌位居全球最常見(jiàn)癌種之列[1]，有著高度未滿足的治療需求，特別是在中國(guó)[2]，這一需求更加突出。我們很欣慰能夠在這些癌癥以及其他亞洲地區(qū)高發(fā)癌癥中繼續(xù)開(kāi)展替雷利珠單抗的后期開(kāi)發(fā)。”

替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療 G/GEJ 腺癌或 ESCC 患者的更新結(jié)果

海報(bào)128P

這項(xiàng)開(kāi)放性、多中心、在中國(guó)開(kāi)展的替雷利珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為潛在一線治療的2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03469557)包括兩個(gè)患者隊(duì)列，分別為G/GEJ腺癌和ESCC。

截至2019年3月31日，共有30例患者入組了這項(xiàng)試驗(yàn)，包括15例G/GEJ腺癌患者和15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在以每三周為一個(gè)周期的第1天接受了劑量為200 毫克的替雷利珠單抗以及奧沙利鉑的治療，在第1到15天接受了每日兩次的卡培他濱治療;ESCC患者在以每三周為一個(gè)周期的第1天接受了劑量為200 毫克的替雷利珠單抗以及順鉑治療，在第1到第5天接受了氟尿嘧啶治療。

截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，8例患者仍在接受替雷利珠單抗治療，包括4例G/GEJ腺癌患者和4例ESCC患者。結(jié)果包括：

截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，7例G/GEJ腺癌患者(46.7%)達(dá)到了確證的部分緩解(PR)，該隊(duì)列的客觀緩解率(ORR;完全緩解和部分緩解之和)為46.7%;7例ESCC患者(46.7%)達(dá)到了確證的PR，該隊(duì)列的ORR為46.7%;

在G/GEJ腺癌隊(duì)列中，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)尚未成熟;在ESCC隊(duì)列中，中位DoR估計(jì)值為12.8個(gè)月;

在G/GEJ腺癌隊(duì)列中，中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為6.1個(gè)月;在ESCC隊(duì)列中，中位PFS為10.4個(gè)月;

盡管中位隨訪時(shí)間在G/GEJ腺癌隊(duì)列(15.4個(gè)月)和ESCC隊(duì)列(13個(gè)月)中較長(zhǎng)，中位總生存期(OS)尚未達(dá)到;在G/GEJ腺癌隊(duì)列中，OS率在6個(gè)月時(shí)為85%，在12個(gè)月時(shí)為62%;在ESCC隊(duì)列中，OS率在6個(gè)月時(shí)為71%，在12個(gè)月時(shí)為50%;

替雷利珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療在G/GEJ腺癌和ESCC患者中總體耐受。不良事件(AE)與已知PD-1抑制劑聯(lián)合化療的耐受程度相一致;

所有患者都經(jīng)歷了治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE)，大部分TEAE嚴(yán)重程度為輕度或中度;

最常見(jiàn)的任一級(jí)別的TEAE(發(fā)生率≥ 40%)為貧血(60%)、食欲不振(56.7%)、惡心(53.3%)、虛弱(50%)、白細(xì)胞減少癥(43.3%)、嘔吐(43.3%)、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(40%)以及血小板計(jì)數(shù)減少(40%);

11例患者(G/GEJ腺癌, n=6; ESCC, n=5)經(jīng)歷了三至四級(jí)TEAE，其中最常見(jiàn)的為嘔吐(16.7%)、低鈉血癥(13.3%)、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、體重下降、食欲不振、低鉀血癥、貧血、白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥以及血小板減少癥(每項(xiàng)一例);

13例患者(G/GEJ腺癌, n=5; ESCC, n=8)經(jīng)歷了嚴(yán)重不良事件(SAE);在至少2例患者中(無(wú)論隊(duì)列)出現(xiàn)的嚴(yán)重TEAE包括血膽紅素增高(G/GEJ腺癌, n=2)、吞咽困難(ESCC, n=3)和乏力(ESCC, n=2);以及

一位ESCC患者由于AE(肝功能障礙)致死，主要由于疾病進(jìn)展，也可能與試驗(yàn)治療或潛在的乙肝感染相關(guān)。

(新媒體責(zé)編：syhz0808)