從美通社獲知，百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天公布近期業(yè)務亮點、預計里程碑事件、以及2019 年第三季度財務業(yè)績。

　　百濟神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生表示：“近期，我們與安進公司宣布建立了一項變革型的合作，預計將于2020年初完成。屆時，我們將開始執(zhí)行針對安進公司三款商業(yè)階段藥物和20款候選藥物在中國的商業(yè)化和開發(fā)計劃。我們相信此次合作更加鞏固了我們作為在中國商業(yè)化和開發(fā)首選伙伴的地位，而這一切都是因為在我們的人才、全球影響，以及對患者、合規(guī)和質量堅定的承諾上。在過去的一個季度中，我們繼續(xù)籌備在美國和中國計劃中的產(chǎn)品上市。展望公司在今年年底前和2020年的各項重要事件，共有多至10項正在開展的3期或潛在的注冊性臨床試驗計劃公布數(shù)據(jù)，同時還有計劃中的兩款公司自主開發(fā)產(chǎn)品的商業(yè)上市。”

　　U近期業(yè)務亮點以及預計里程碑事件

　　臨床項目

　　澤布替尼，一款設計旨在最大化布魯頓酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脫靶效應的在研BTK小分子抑制劑

　　宣布了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理澤布替尼用于治療復發(fā)/難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）患者的新藥上市申請（NDA）并授予優(yōu)先審評資格，《處方藥申報者付費法案》（PDUFA）日期為 2020 年 2 月 27 日；以及

　　啟動了以下臨床試驗：

　　一項澤布替尼聯(lián)合利妥昔單抗對比苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療既往未接受過治療且不適合干細胞移植的MCL患者的全球3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04002297）；以及

　　一項用于治療既往接受過治療并對伊布替尼治療不耐受的慢性淋巴細胞白血�。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04116437）。

　　澤布替尼預計里程碑事件

　　于第61屆美國血液學協(xié)會（ASH）年會（2019年12月7-10日在美國奧蘭多市舉行）上公布澤布替尼對比苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療既往未經(jīng)治療的CLL/SLL患者的SEQUOIA 3期臨床試驗中染色體17p缺失患者分組的初步數(shù)據(jù)；一項用于治療R/R CLL/SLL患者的1/2期臨床試驗更新數(shù)據(jù)；澤布替尼聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療B細胞惡性淋巴腫瘤患者的臨床試驗更新結果；

　　于2019年公布澤布替尼對比伊布替尼用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的ASPEN全球3期臨床試驗主要數(shù)據(jù)；

　　在美國獲得FDA用于治療R/R MCL患者的新藥上市批準，目前PDUFA日期為2020年2月27日；

　　于2020年上半年在中國獲得用于治療R/R MCL患者以及R/R CLL/SLL患者的新藥上市批準；

　　于2020年上半年在中國遞交用于治療WM患者的新適應癥申請（sNDA）；

　　最早于2020年公布SEQUOIA臨床試驗主要數(shù)據(jù)；以及

　　于2019年或2020年初完成澤布替尼對比伊布替尼用于治療R/R CLL/SLL患者的ALPINE 3期臨床試驗的患者入組以及澤布替尼用于治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的MAGNOLIA 2期臨床試驗的患者入組。

　　替雷利珠單抗，一款設計旨在避免與巨噬細胞中Fc受體結合的、針對免疫檢查點受體PD-1的在研人源化IgG4單克隆抗體

　　完成替雷利珠單抗對比索拉非尼用于治療一線不可切除肝細胞癌（HCC）患者的全球3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03412773）的患者入組；

　　在歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）2019年大會上公布了在中國和韓國開展的替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號: NCT04004221）數(shù)據(jù)；以及

　　在第22屆中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上公布了以下臨床數(shù)據(jù)：

　　在中國開展的一項替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療一線肺癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03432598）結果；

　　在中國開展的一項替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療ESCC患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03469557）的更新結果；以及

　　在中國開展的一項替雷利珠單抗用于治療晚期實體瘤患者的1/2期臨床試驗（藥物臨床試驗登記號：CTR20160872）。

　　替雷利珠單抗預計里程碑事件

　　于2019年在中國獲得用于治療R/R經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的新藥上市批準；

　　于2020年在中國獲得用于治療局部晚期或轉移性UC患者的新適應癥上市批準；

　　于2019或2020年初就替雷利珠單抗用于治療二、三線HCC患者的全球2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03419897）的初步結果與藥品監(jiān)管機構溝通；

　　于2020年公布在中國開展的替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于治療一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）主要數(shù)據(jù)；

　　于2020年公布在中國開展的替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于治療一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）的主要數(shù)據(jù)；以及

　　于2019或2020年初完成替雷利珠單抗對比多西他賽用于治療二線NSCLC患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03358875）全球部分的患者入組；于2020年上半年完成替雷利珠單抗對比化療用于治療二線晚期ESCC患者的全球3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）的患者入組。

　　Pamiparib，一款在研小分子PARP抑制劑

　　在ESMO大會上公布了以下臨床數(shù)據(jù)：

　　Pamiparib聯(lián)合低劑量替莫唑胺用于治療局部晚期或轉移性實體瘤患者的1b期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03150810）的更新結果；以及

　　Pamiparib用于治療晚期實體瘤患者的1期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02361723）劑量遞增/拓展的更新結果。

　　Pamiparib預計里程碑事件

　　于2020年就在中國開展的pamiparib用于治療既往接受過治療的卵巢癌（OC）患者的關鍵性2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03333915）的初步結果與藥品監(jiān)管機構溝通；

　　于2020年公布pamiparib用于鉑敏感復發(fā)性OC患者維持治療的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03519230）的數(shù)據(jù)；

　　于2020年公布一項pamiparib用于治療OC患者的全球1期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02361723）數(shù)據(jù)，以及pamiparib聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療晚期實體瘤患者的1期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02660034）更新數(shù)據(jù)；以及

　　于2020年在中國遞交針對OC的NDA。

　　Lifirafenib（BGB-283），一款在研RAF二聚體抑制劑

　　聯(lián)合SpringWorks Therapeutics啟動了一項lifirafenib聯(lián)合MEK抑制劑mirdametinib（PD-0325901）用于治療晚期或難治性實體瘤患者的臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03905148）。

　　BGB-A1217，一款在研TIGIT單克隆抗體

　　啟動了在中國和澳大利亞開展的一項以研究聯(lián)合用藥安全性、耐受性、藥代學以及初步抗腫瘤活性為目的的BGB-A1217聯(lián)合替雷利珠單抗用于治療晚期實體瘤患者的1a/1b期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04047862）的患者入組。

　　BGB-11417，一款在研小分子Bcl-2抑制劑

　　完成了BGB-11417臨床前以及支持新藥研究申請（IND）的研究，在對抗促凋亡蛋白Bcl-2中展示了強效活性與高選擇性。

　　BGB-11417預計里程碑事件

　　于2020年上半年在澳大利亞和美國啟動一項評估BGB-11417在成熟B細胞惡性腫瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學以及初步抗腫瘤活性的1期臨床研究。

　　生產(chǎn)基地

　　位于中國廣州的生物藥品生產(chǎn)基地完成一期項目建設與生產(chǎn)設備確認驗證，并正式開始運營。

　　商業(yè)運營

　　在中國，瑞復美P®P用于治療R/R多發(fā)性骨髓瘤患者被正式納入國家醫(yī)保目錄（NRDL）；

　　在中國，替雷利珠單抗用于治療R/R cHL患者計劃中的產(chǎn)品上市準備工作正在繼續(xù)開展，醫(yī)藥銷售人員培訓已經(jīng)完成；以及

　　在美國，已經(jīng)招募醫(yī)藥銷售人員，積極籌備計劃中的澤布替尼用于治療R/R MCL患者的產(chǎn)品上市。

　　公司發(fā)展

　　宣布與安進公司建立全球腫瘤戰(zhàn)略合作關系，在中國開發(fā)和商業(yè)化安加維P®P（XGEVAP®P）地舒單抗注射液、KYPROLISP®P注射用卡非佐米和 BLINCYTOP®P注射用倍林妥莫雙抗，同時共同開發(fā)20款安進抗腫瘤管線藥物。安進已同意購入約27億美元的百濟神州股份。該交易在符合以下條件的情況下預計將于 2020 年初完成：百濟神州根據(jù)香港聯(lián)合交易所上市規(guī)定獲得多數(shù)股東批準、根據(jù)適用的反壟斷法的等待期到期或終止、以及滿足其他特定交割條件。公司持有約40%股份的股東已同意對該交易投贊成票；以及

　　宣布與Seattle Genetics就一款先進的臨床前腫瘤候選藥物達成全球許可協(xié)議，百濟神州獲得在亞洲（除日本以外）、除美洲（美國、加拿大以及拉丁美洲國家）和歐洲以外全球其他地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利。該候選藥物運用Seattle Genetics專利保護的抗體技術，預計將于2020年上半年進入臨床試驗階段。

　　2019年第三季度財務業(yè)績

　　現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資截至 2019 年 9 月 30 日，公司持有的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、受限資金和短期投資為 12.8億美金，相比較，2019 年 6 月 30 日的持有額為 15.6億美金，2018 年 12 月 31 日的持有額為 18.1 億美金。

　　截至 2019 年 9 月 30 日的第三季度，經(jīng)營活動所用2.6501億美元，相比較，2018年同期經(jīng)營活動所用1.3219億美元。增加主要歸因于用于支持美國和中國后期候選藥物產(chǎn)品發(fā)布準備不斷提升的運營費用、公司內(nèi)部以及授權候選藥物的持續(xù)開發(fā)以及公司整體規(guī)模擴大。

　　截至2019年9月30日的第三季度，資本開支為3087萬美元，主要歸因于廣州生物制劑生產(chǎn)基地建設。

　　收入截至 2019 年 9 月 30 日的第三季度收入為 5014萬美元，相比 較，2018 年同期的收入為 5420萬美元。收入減少主要歸因于2019年第二季度中新基公司就終止替雷利珠單抗合作所支付的相關費用，以及因此停止的任何相關合作收入。

　　截至 2019 年 9 月 30 日的第三季度，ABRAXANEP®P、瑞復美及維達莎P®P在中國銷售帶來的產(chǎn)品收入總計5014萬美元，相比較，去年同期的產(chǎn)品收入總計為3845萬美元。2019年第三季度銷售額受到ABRAXANE臨時供應中斷的負面影響。

　　截至 2019 年 9 月 30 日的第三季度，合作收入為零，相比較，2018年同期的合作收入為1576萬美元。合作收入的減少主要歸因于2019年第二季度中新基公司終止了關于替雷利珠單抗的合作。

　　費用截至2019年9月30的第三季度費用為3.6241億美元，相比較，2018年同期的費用為2.053億美元。

　　銷售成本截至2019年9月30日的第三季度為2011萬美元，相比較，2018年同期的銷售成本為871萬美元。銷售成本包括這一時期在中國獲得ABRAXANE、瑞復美與維達莎銷售權益的取得成本。為商業(yè)化上市準備產(chǎn)生的庫存生產(chǎn)成本，在上市批準之前都計入研發(fā)費用。

　　研發(fā)（R&D）費用截至2019年9月30日的第三季度為2.3697億美元，相比較，2018年同期的研發(fā)費用為1.4759億美元。增加主要歸因于正在開展和新啟動的后期關鍵性臨床試驗費用的持續(xù)增加、注冊申報準備，以及產(chǎn)品上市前活動和供應相關的生產(chǎn)成本。研發(fā)費用的總體增加還歸因于員工股權獎勵支出的增加，截至2019年9月30日的第三季度股權獎勵支出為2067萬美元，相比較，2018年同期的股權獎勵支出為1552萬美元。該增加主要由于員工人數(shù)的增長。

　　銷售、一般及行政管理（SG&A）費用截至 2019 年 9 月 30 日的第三季度的銷售、一般及行政管理費用為1.05億美元，相比較， 2018 年同期的銷售、一般及行政管理費用為4882萬美元。銷售、一般及行政管理費用的增加主要歸因于員工人數(shù)的增加，其中包括擴大商業(yè)團隊規(guī)模以支持在中國已上市產(chǎn)品的分銷、臨床后期候選藥物預計在美國和中國的產(chǎn)品發(fā)布、以及提高的專業(yè)服務費和運營活動發(fā)展所需成本的增加。銷售、一般及行政管理費用的總體增加還由于與此相關的股票期權費用的增加。截至 2019 年 9 月 30 日的第三季度股票期權費用為 1614 萬美元，相比較， 2018 年同期的股票期權費用為 961 萬美元。該增加主要是由于員工人數(shù)的增長。

　　凈虧損截至 2019 年 9月 30 日的第三季度的凈虧損為 3.0736億美元、或每股 0.39 美元、或每股美國存托股份（ADS）5.11 美元，相比較， 2018 年同期的凈虧損為 1.4403 億美元、或每股 0.19 美元、或每股 ADS 2.53 美元。

　　財務摘要

　　簡要合并資產(chǎn)負債表摘要數(shù)據(jù)(美國一般公認會計準則)

　　(單位為1,000美元)

 

	截至
	2019年9月30日				2018年12月31日
	（未經(jīng)審計）				（經(jīng)審計）
資產(chǎn)：
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物、限制性現(xiàn)金和短期投資	$	1,276,591		$	1,809,222
應收賬款	55,912				41,056
營運資本	1,169,816				1,697,390
固定資產(chǎn)凈值	226,499				157,061
總資產(chǎn)	1,881,070				2,249,684
負債和所有者權益：
應付賬款	112,282				113,283
應計費用及其他應付款	133,020				100,414
銀行貸款 [1]	104,933				49,512
股東貸款 [2]	150,758				148,888
總負債	586,833				496,037
少數(shù)股東權益	15,759				14,445
所有者權益合計	$	1,294,237		$	1,753,647

　　[1] 截至2019年9月30日，歸屬廣州百濟神州生物制藥有限公司的銀行貸款總額為8115萬美元，以及百濟神州上海從中國興業(yè)銀行借入的一筆長期貸款。

　　[2] 股東貸款為廣州生物藥品生產(chǎn)基地于2017年從公司合資企業(yè)的另一股東方獲得的用于基地的建設和運營的9億人民幣可轉換債券。

　　簡要合并營運報表(美國一般公認會計準則)

　　(除普通股數(shù)量、ADS 數(shù)量、每股普通股和每股ADS 數(shù)據(jù)外，單位為1,000 美元)

 

	截至9月30日的三個月						截至9月30日的12個月
	2019			2018			2019			2018
	（未經(jīng)審計）
收入:
產(chǎn)品收入凈額	$	50,141		$	38,447		$	165,704		$	93,123
合作收入	—			15,755			205,616			46,427
總收入	50,141			54,202			371,320			139,550
費用：
產(chǎn)品銷售成本	(20,106)			(8,706)			(53,206)			(19,512)
研發(fā)費用	(236,968)			(147,590)			(644,079)			(421,541)
銷售、一般及行政費用	(105,002)			(48,820)			(244,895)			(122,895)
無形資產(chǎn)攤銷	(331)			(188)			(994)			(563)
費用總計	(362,407)			(205,304)			(943,174)			(564,511)
營運損失	(312,266)			(151,102)			(571,854)			(424,961)
利息收入凈值	2,206			4,553			9,569			7,997
其他收入凈值	(1,817)			1,585			(967)			2,389
稅前損失	(311,877)			(144,964)			(563,252)			(414,575)
所得稅（費用）收益	3,217			472			569			7,252
凈虧損	(308,660)			(144,492)			(562,683)			(407,323)
減：歸屬于少數(shù)股東權益的凈損失	(1,303)			(461)			(2,116)			(1,809)
歸屬于百濟神州的凈虧損	$	(307,357)		$	(144,031)		$	(560,567)		$	(405,514)
歸屬于百濟神州的每股凈虧損，基本和稀釋后	$	(0.39)		$	(0.19)		$	(0.72)		$	(0.58)
用于計算每股普通股凈損失的加權平均數(shù)，基本和稀釋后	781,482,459			739,789,269			777,938,599			703,482,491
每股ADS歸屬于百濟神州的凈虧損，基本和稀釋后	$	(5.11)		$	(2.53)		$	(9.37)		$	(7.49)
用于計算每股ADS凈損失的ADS加權平均數(shù)，基本和稀釋后	60,114,035			56,906,867			59,841,431

 

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