百悅澤®(澤布替尼)已在全球超過65個市場獲批多項適應癥

　　百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160;上交所代碼：688235)是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布其布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)百悅澤®(中文通用名：澤布替尼)已獲加拿大衛(wèi)生部批準用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)成人患者。

　　百濟神州血液學首席醫(yī)學官Mehrdad Mobasher醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示："澤布替尼在加拿大已獲批四項適應癥，這彰顯了我們將該創(chuàng)新治療方案惠及更多全球患者的決心和承諾。澤布替尼在CLL領域開展的廣泛開發(fā)項目，已證明了其無論在一線還是復發(fā)/難治的治療背景下都具有更優(yōu)療效，將成為治療CLL的首選BTK抑制劑。"

　　CLL是一種進展緩慢且無法治愈的癌癥，在加拿大主要發(fā)生在60歲以上的人群中，平均診斷年齡在70 歲左右[1]。加拿大皇家內科醫(yī)學院院士兼瑪格麗特公主癌癥中心臨床研究者Christine Chen醫(yī)學博士表示："CLL是一種慢性疾病，患者的健康狀況往往比較復雜。因此安全、耐受良好且可及的有效治療選擇，對患者而言至關重要。澤布替尼的本次獲批，堪稱臨床上的‘本壘打'——它不僅在一線CLL患者中顯示出顯著的臨床獲益，也在復發(fā)或難治性CLL患者中相較伊布替尼實現(xiàn)了更好的療效，且毒性較小。由于多數(shù)CLL患者最終會陸續(xù)接受多年治療，澤布替尼對這些患者來說可能會是更安全、更有效的治療選擇。"

　　本次加拿大衛(wèi)生部授予澤布替尼用于治療CLL的批準是基于其在兩項全球3期、隨機、開放性多中心臨床試驗中的積極有效性結果和良好的安全性特征。這兩項試驗為在既往未經(jīng)治療的CLL患者中對比澤布替尼與化療藥物苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗(B + R)的SEQUOIA試驗(NCT03336333)和在復發(fā)或難治性(R/R)CLL患者中對比澤布替尼與伊布替尼的ALPINE試驗(NCT03734016)。

　　作為BTK抑制劑在R/R CLL中開展的最大規(guī)模的頭對頭研究，ALPINE試驗的終期分析結果在2022年12月舉辦的第64屆美國血液學會(ASH)年會的最新突破摘要環(huán)節(jié)上進行了口頭報告，并同時發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》[2],[3]。SEQUOIA 試驗的結果也于2022年8月發(fā)布于《柳葉刀腫瘤學》[4]。

　　關于慢性淋巴細胞白血�。� CLL ）

　　CLL是一種進展緩慢、危及生命且無法治愈的成人癌癥。CLL是一種成熟B細胞惡性腫瘤，其中異常白血病B淋巴細胞(白細胞的一種)來源于骨髓，富集于外周血、骨髓和淋巴組織[5],[6] ,[7]。CLL是最常見的白血病類型之一，約占白血病新發(fā)病例的四分之一[8]。加拿大每年有超過2,200人被診斷出患有CLL, CLL在男性中更為常見，且主要發(fā)生在 60歲以上的人群中，平均診斷年齡在70 歲左右[1]。

　　關于百悅澤 ® （澤布替尼）

　　澤布替尼是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，澤布替尼的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，澤布替尼已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

　　關于百濟神州

　　百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。

　　參考文獻

　　[1]Lymphoma Canadawww.lymphoma.ca/lymphoma/cll-sll/about-cll-sll/

　　[2]Brown JR, Eichhorst, B, Hillmen, P., et al. (2022) Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia.New England Journal of Medicine.Doi:10.1056/NEJMoa2211582

　　[3]Brown JR, Eichhorst, B. Hillmen P, et al.; Zanubrutinib Demonstrates Superior Progression-Free Survival (PFS) Compared with Ibrutinib for Treatment of Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Small Lymphocytic Lymphoma (r/R CLL/SLL): Results from Final Analysis of ALPINE Randomized Phase 3 Study. Blood.2022: 140(Supplement 2): LBA-6.doi.1182/blood-2022-171538.

　　[4]Tam CS, Brown JR, Kahl BS, et al. (2022). Zanubrutinib versus bendamustine and rituximab in untreated chronic lymphocytic leukaemia and small lymphocytic lymphoma (SEQUOIA): a randomised, controlled, phase 3 trial. The Lancet Oncology, 23(8), 1031-1043. DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00293-5.

　　[5]National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). AccessedOctober 4,2021.https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html

　　[6]Aster JC, Freedman A. Non-Hodgkin lymphomas and chronic lymphocytic leukemias. In: Aster JC, Bunn HF (eds.). Pathophysiology of Blood Disorders. 2nd ed. McGraw-Hill Education; 2017:chap 22.

　　[7]American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? UpdatedMay 10, 2018. AccessedDecember 6, 2020.https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html

　　[8]Yao Y, Lin X, Li F, Jin J, Wang H. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022 Jan 11;21(1):4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6. PMID: 35016695; PMCID: PMC8753864.

(新媒體責編：wa12)