首個在華獲批治療早期高危三陰性乳腺癌患者的腫瘤免疫治療藥物，開啟乳腺癌免疫治療新時代

默沙東(默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號)宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達®️)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準聯(lián)合化療新輔助治療并在手術后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥20)的早期高危三陰性乳腺癌(TNBC)患者的治療。此次新適應證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-522研究的數(shù)據(jù)。

"此次帕博利珠單抗新適應證在華獲批，開啟了腫瘤免疫治療在乳腺癌領域的全新征程，有望為更多患者和家庭帶來新的選擇和希望"，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜 表示，"這一里程碑不僅代表了帕博利珠單抗10個適應證惠及中國患者的征程，更凸顯了默沙東積極應對中國女性最迫切的健康挑戰(zhàn)，從疫苗、靶向藥物到腫瘤免疫治療，多層次防線造福宮頸癌、卵巢癌和乳腺癌患者，守護萬千中國女性及其家庭的健康。"

乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴重危害婦女的身心健康[1]。三陰性乳腺癌(TNBC)是雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)、人類表皮生長因子受體-2(HER-2)表達均為陰性的乳腺癌亞型[2]，是乳腺癌所有亞型里預后最差的一類[3]，其好發(fā)于40歲以下女性[4]，通常表現(xiàn)出更強的侵襲性，易早期復發(fā)轉移，預后較差[2]。TNBC復發(fā)風險在其確診后的1-3年快速上升達到頂峰，5年內(nèi)死亡風險亦高于其他類型乳腺癌[5]，給患者帶來了很大的疾病負擔。

"由于早期TNBC缺乏有效的治療靶點，當前治療手段非常有限。經(jīng)常規(guī)模式治療后仍有30%-40%患者發(fā)生復發(fā)轉移[2]，存在著亟待滿足的醫(yī)學需求"，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任邵志敏教授 表示，"此次帕博利珠單抗新適應證的獲批，開啟了乳腺癌免疫治療新時代，或將改變早期三陰性乳腺癌患者的治療格局，為臨床醫(yī)生和患者提供新的治療選擇。"

"癌癥早期的發(fā)現(xiàn)與治療有助于患者實現(xiàn)更大機會的長生存，目前許多癌癥在疾病早期階段被認為是可被治療以及可能實現(xiàn)治愈的"，默沙東高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士 表示，"默沙東腫瘤產(chǎn)品已為多種晚期癌癥的治療帶來改變，我們非常激動地看到此次針對早期高危TNBC的適應證得以在華獲批。目前公司已開展約20項針對多個癌癥種類的注冊研究，將不斷探索帕博利珠單抗在早期癌癥治療中的研究運用。"

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(新媒體責編：wan123)